La Commissisone Europea ha approvato due nuove indicazioni d’uso per l'anticoagulante orale rivaroxaban: la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) e il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) in seguito a TVP acuta in soggetti adulti.

Questa approvazione fa di rivaroxaban l'unico nuovo anticoagulante orale disponibile per pazienti adulti in tre indicazioni in tutti gli stati membri dell'UE, fra cui:  prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in presenza di uno o più fattori di rischio; trattamento della TVP e prevenzione della TVP recidivante e dell'Embolia Polmonare (EP) in seguito a TVP acuta; prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio.

La decisione della Commissione Europea favorevole all’impiego per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale si basa sui vantaggi clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, uno studio di fase III, condotto a livello mondiale, in doppio cieco, che ha confrontato rivaroxaban assunto una volta al giorno con warfarin in oltre 14.000 pazienti. I risultati dello studio ROCKET AF sono stati presentati in occasione del congresso dell'American Heart Association (AHA) tenutosi nel novembre 2010, e sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nell'agosto 2011.

L’ok a rivaroxaban nel trattamento della TVP e la prevenzione di TVP recidivante ed EP in seguito a TVP acuta, è successiva all'invio dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-DVT presentati in occasione del congresso della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) tenutosi nell'agosto 2010, e dei dati dello studio di fase III EINSTEIN-Extension, presentati nel dicembre 2009 durante il 51° meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH). Lo studio EINSTEIN-DVT e lo studio EINSTEIN-Extension sono stati entrambi pubblicati nel New England Journal of Medicine nel dicembre 2010.

Informazioni sulla fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più ricorrente e colpisce oltre 6 milioni di persone in Europa. Le persone che soffrono di FA hanno un rischio quintuplo di essere vittime di ictus rispetto alla popolazione comune: circa un terzo di esse avrà un ictus. Il battito cardiaco irregolare rende i pazienti affetti da FA vulnerabili alla formazione di trombi negli atri, che possono poi spostarsi raggiungendo il cervello e provocare un ictus. Gli episodi di ictus provocano danni al cervello, e possono determinare anche danni fisici e problemi comportamentali, o persino la morte.

Informazioni sulla trombosi venosa profonda (TVP)
Il TEV è provocato dall'ostruzione di un vaso sanguigno per opera di un coagulo (detto trombo). Nell'UE, i decessi riconducibili a TEV sono all'incirca 550.000 l'anno. Si stima che il TEV sia la terza malattia cardiovascolare più comune dopo cardiopatia e ictus, e in Europa i trombi venosi uccidono ogni anno più persone del cancro al seno, del cancro della prostata, di HIV/AIDS e degli incidenti stradali messi insieme.

La TVP è la formazione di un trombo in una vena profonda che blocca parzialmente o totalmente il flusso sanguigno. Si calcola che gli eventi collegati alla TVP che si manifestano nell'UE ogni anno siano quasi 700.000. La maggior parte dei pazienti in cui si ha lo sviluppo di un trombo venoso soffre solo di TVP. Tuttavia, la TVP può evolvere fino a diventare una EP potenzialmente fatale se il trombo si stacca e si sposta verso i polmoni, ostruendo alla fine un vaso sanguigno all'interno di questi organi.

Anche in assenza di EP, la sola TVP può avere conseguenze devastanti e costose come la sindrome post-trombotica e un incremento del rischio di trombi ricorrenti, quindi il conseguimento degli obiettivi terapeutici ha un'importanza cruciale. Lo standard terapeutico attuale per la TVP prevede il ricorso a un regime complesso e problematico che comprende due farmaci: eparina a basso peso molecolare somministrata con iniezioni sottocutanee, seguita da un antagonista della vitamina K.