Il Chmp dell'Ema (ex Emea)  ha dato parere favore all'approvazione di roflumilast per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) di grado severo. Il farmaco andrà somministrato insieme  a un broncodilatatore. Sviluppato dalla svizzera Nycomed, sarà messo in commercio con il marchio Daxas.

Roflumilast, disponibile in compresse da somministrarsi once a day, è il primo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4). Il farmaco ha come target cellule e mediatori importanti per l'andamento BPCO e agisce aumentando le concentrazioni intracellulari dell'AMP ciclico. Gli inibitori PDE4 esercitano i loro effetti antinfiammatori su varie cellule effettrici, coinvolte nell'asma e nella Bpco.

Poche settimane fa, invece, l'Fda si era espressa in maniera negativa circa l'approvazione del farmaco.

Il farmaco è stato approvato sulla base di un dossier clinico che comprendeva i risultati di quattro studi sperimentali di fase III condotti in pazienti con PBCO da moderata a severa nei quali roflumilast ha dimostrato di migliorare la funzionalità polmonare.
Gli studi, pubblicati su The Lancet, sono due trials di fase III della durata di 12 mesi (Lancet 2009; 374: 685-694) e due studi a 6 mesi (Lancet 2009; 374: 695-703). Complessivamente, hanno arruolato 4.500 pazienti, in 10 paesi.

I due studi a 12 mesi hanno dimostrato che roflumilast produce una significativa riduzione delle esacerbazioni anche nei pazienti già in terapia con beta 2 agonisti a lunga durata di azione. La riduzione è risultata del 17% per paziente per anno: 1,14 eventi con roflumilast e 1,37 con placebo (p<0.001).
Negli altri due studi, quando il farmaco è stato aggiunto alla terapia con broncodilatatori standard è stato osservato un chiaro trend nella riduzione delle esacerbazioni.
La funzionalità polmonare, misurata attraverso la valutazione della FEV(1), cioè il volume di aria espirato in un secondo, era un co-end point primario di tutti i 4 studi. La FEV (1) è migliorata mediamente di 48-80 mL (p<0.001).

La Bpco è una malattia polmonare cronica, fortemente sottodiagnosticata e sottostimata. A livello mondiale, è responsabile di quattro decessi al minuto e l'Organizzazione Mondiale della Sanità prevede che sarà la terza causa principale di morte entro il 2030. In Italia si calcola vi siano 2.600.000 pazienti con questa malattia.