Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha concluso che, al momento, i benefici di rosiglitazone non superano i suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti rosiglitazone deve essere sospesa in tutta l'Unione europea. Di conseguenza l'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il divieto di vendita dei medicinali Avandia, Avandamet e Avaglim su tutto il territorio nazionale.

Secondo quanto si legge nel comunicato dell'agenzia europea "i pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali devono fissare un appuntamento con il loro medico per discutere i trattamenti alternativi adatti alle loro condizioni cliniche. Si consiglia ai pazienti di non interrompere il trattamento in corso senza averne discusso con il loro medico".

La raccomandazione del Comitato di esperti è stata trasmessa alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.

Parallelamente, l'Fda ha annunciato che limiterà fortemente l'impiego del farmaco. In Usa il farmaco sarà anche assoggettato a un piano di REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) cioè una serie di misure atte a garantire un utilizzo sicuro.

GSK continua a credere che Avandia sia un trattamento importante per i pazienti con diabete di tipo 2 e ora sta lavorando con Fda ed Ema per attuare le azioni necessarie. GSK lavorerà anche a stretto contatto con altre agenzie regolatorie  per conformarsi alle decisioni prese da loro per quanto riguarda i medicinali contenenti rosiglitazone. L'azienda volontariamente cesserà la promozione di Avandia in tutti i paesi in cui opera e continuerà a rispondere alle richieste di informazioni e supporto degli operatori sanitari e dei pazienti.

Sono queste le tappe finali di una vicenda ampiamente nota. Tutto è iniziato nel 2007 con la pubblicazione sul New England Journal of Medicine di una meta analisi a firma del cardiologo americano Steve Nissen. Nello studio venivano analizzati i dati di sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone, a quel tempo l'antidiabetico orale in testa alle vendite mondiali di questa categoria  di farmaci. I dati di Nissen suscitarono enorme scalpore perché nei pazienti che assumevano rosiglitazone lo studio aveva evidenziato un aumento del 43% del rischio di attacchi cardiaci.

Questi dati furono subito contestati dall'azienda che vi contrappose una serie di analisi e i dati di numerosi studi randomizzati e controllati che invece confermavano la sicurezza del farmaco.

Da allora, sono stati pubblicati altri studi sul farmaco, alcuni favorevoli (Record, Bari 2B, metanalisi di Gsk su 52 studi), altri molto meno (nuova meta analisi di Nissen pubblicata di recente su Archives of Internal Medicine e lo studio pubblicato su Jama da David Graham dell'Fda che ha analizzato il database Medicare).

Nel 2009, su richiesta dell'Fda, l'azienda produttrice del farmaco, aveva iniziato uno studio a lungo termine su circa 16mila pazienti per valutare la sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone a confronto con pioglitazone. Il trial, denominato TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation), avrebbe dovuto essere completato nel 2015, ma è stato sospeso poche settimane fa. Alla luce delle acquisizioni sul farmaco, molti clinici lo avevano giudicato non etico. Oggi l'Fda ha deciso che lo studio deve essere interrotto.

Comunicato dell'Ema