Rt-PA, Ema approva l'utilizzo entro 4,5 ore dall'ictus

Ema
Con la procedura di mutuo riconoscimento è stata approvata in 15 Paesi europei, tra cui l’Italia, l’estensione entro 4 ore e mezza dall’insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica della finestra di trattamento con l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) nei casi di ictus ischemico acuto.
Il completamento della procedura regolatoria è stato comunicato dalla Germania, stato membro di riferimento, e  consentirà il recepimento di questa approvazione anche agli  stati membri dell’Unione Europea che aderiscono alla procedura di mutuo riconoscimento (*).

L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno è indicato per il trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, ovvero per la dissoluzione del coagulo che ha ostruito un’arteria, favorendo il ripristino del normale flusso sanguigno, prevenendo o limitando i danni ischemici al tessuto cerebrale. Per ottenere  i massimi benefici possibili, il trattamento deve essere iniziato quanto più tempestivamente possibile dall’insorgenza della sintomatologia. 

L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno è stato approvato nel 1987 per diverse indicazioni in numerosi Paesi , e dal 1996 per il trattamento dell’ictus ischemico  con somministrazione entro tre ore dalla comparsa dei sintomi. L’analisi combinata dei risultati di diversi studi, con gruppo di controllo placebo, ha dimostrato che  il trattamento con rt-PA  entro 180 minuti dall’esordio della sintomatologia ischemica consente maggiori probabilità di residuare il 30% in meno di  disabilità derivanti dal danno ischemico  rispetto ai pazienti non trattati o disabilità minime o nulle dopo tre mesi dall’evento rispetto ai pazienti che non hanno beneficiato della terapia trombolitica.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study), i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel settembre 2008.

ECASS 3 è uno studio randomizzato in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha dimostrato, per la prima volta, come il trattamento fibrinolitico con alteplase  possa aumentare gli esiti favorevoli dell’ictus, con conseguente disabilità minime o addirittura nulle, se il farmaco viene somministrato nella finestra temporale estesa compresa fra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi. Allo studio hanno partecipato 821 pazienti in 15 Paesi europei, reclutati da un team di sperimentatori guidato dal Professor Werner  Hacke dell’Università di Heidelberg.

ECASS 3 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con gruppo di controllo a placebo, condotto con alteplase nell’ictus ischemico acuto, con inizio  della terapia trombolitica tra le 3 e le 4 ore e mezza dall’insorgenza dell’ictus. Lo studio, sostenuto da Boehringer Ingelheim, è stato richiesto dalle Autorità Regolatorie  Europee a supporto del processo autorizzativo  del farmaco. ECASS 3 è iniziato nel luglio 2003 e completatoa febbraio 2008. I pazienti che hanno partecipato allo studio erano trattati con alteplase secondo le indicazioni previste dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  europeoad eccezione dell’ampliamento della finestra temporale.

Alteplase
L’ictus è un’emergenza neurologica che può colpire una specifica area cerebrale o talvolta l’intero encefalo. Può essere causato dalla rottura di un’arteria (ictus emorragico) o dalla sua ostruzione da parte di un coagulo (ictus ischemico), Alteplase è un farmaco approvato nella maggioranza dei paesi della UE per essere impiegato entro 4 ore e mezza dalla comparsa dei sintomi di ictus ischemico. Il farmaco è un attivatore tissutale del plasminogeno (rt-PA), derivato con tecnica del  DNA ricombinante, ovvero un prodotto ottenuto tramite ingegneria genetica dell’attivatore tissutale del plasminogeno, che viene prodotto naturalmente dall’organismo, e la cui funzione biologica è quella di sciogliere i piccoli coaguli  che normalmente si formano nel circolo ematico.

Alteplase  è l’unico trombolitico indicato per pazienti colpiti da ictus ischemico acuto e raccomandato dalle Linee Guida internazionali. Il farmaco è stato inizialmente approvato nel 1987 nei principali Paesi del mondo per il trattamento trombolitico dell’infarto miocardico acuto e successivamente anche il trattamento trombolitico dell’ embolia polmonare (acuta) e ictus ischemico acuto (le indicazioni per cui il farmaco è registrato nei vari Paesi del mondo possono essere diverse).

* Paesi UE che aderiscono alla procedura di mutuo riconoscimento: Germania, Svezia, Finlandia, Danimarca, Irlanda, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio, Lussemburgo, Francia, Austria, Portogallo, Spagna, Italia, Grecia.



SEZIONE DOWNLOAD