Sandoz deposita all'Ema la domanda per i biosimilari di adalimumab e infliximab

La svizzera Sandoz, la costola di Novartis dedicata ai generici e ai biosimilari, fa sapere che l'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab e di infliximab, entrambi usati nel trattamento di malattie immunologiche. Sandoz ha richiesto l'approvazione per tutte le indicazioni previste per i rispettivi farmaci di riferimento.

La svizzera Sandoz, la costola di Novartis dedicata ai generici e ai biosimilari, fa sapere che l’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab e di  infliximab, entrambi usati nel trattamento di malattie immunologiche. Sandoz ha richiesto l’approvazione per tutte le indicazioni previste per i rispettivi farmaci di riferimento.

La documentazione a supporto della domanda di registrazione inoltrata ad EMA dimostra la biosimilarità dei due farmaci Sandoz rispetto ai loro farmaci di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza sulla base dei dati analitici, preclinici e clinici.

La documentazione di adalimumab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III a conferma dell’efficacia e sicurezza in pazienti con psoriasi cronica a placche di grado moderato e severo.
La documentazione di infliximab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III a conferma dell’efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide.