La Commissione Europea ha approvato l’impiego di saxagliptin in combinazione con l’insulina (con o senza meformina) per la terapia dei pazienti con diabete di tipo 2.

L’approvazione si basa sui dati di uno studio di fase IIIb a 24 settimane che ha dimostrato come saxagliptin alla dose di 5 mg. somministrato in aggiunta all’insulina riduca significativamente i livelli ematici di glucosio in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla sola terapia insulinica. I dati sono stati confermati anche nell’estensione a 52 settimane, La percentuali di pazienti che hanno manifestato almeno un effetto indesiderato è risultata sovrapponibile tra i due gruppi.

Nel corso delle 52 settimane dello studio, la modifica del basale dell'HbA1c nei pazienti che assumevano saxagliptin 5 mg in aggiunta all'insulina (con o senza metformina) è stata di -0,75% rispetto al valore di -0,38% per i pazienti che assumevano insulina con placebo (con o senza metformina). È stato inoltre rilevato un maggior incremento nel basale della dose media giornaliera di insulina nei pazienti che hanno ricevuto il placebo rispetto a quelli trattati con saxagliptin 5 mg (con o senza metformina). Non è stato determinato se dosi maggiori di insulina nel gruppo dei pazienti trattati con placebo avrebbero potuto influire sul valore della differenza tra i due gruppi di trattamento nelle analisi sull'efficacia.

La proporzione dei pazienti, in ciascun gruppo di trattamento, che hanno risentito di almeno un effetto avverso nell'arco delle 52 settimane di trattamento è risultata simile. Gli eventi avversi riscontrati includevano ipoglicemia, infezioni del tratto urinario, rinofaringiti, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalee e bronchiti.

"Poiché molti dei pazienti affetti da diabete di tipo 2, nel tempo, devono ricorrere a trattamenti insulinici, è importante valutare la capacità di un composto di agire in combinazione con l'insulina, per il controllo nel lungo periodo dei livelli di glucosio nel sangue", ha dichiarato Anthony Barnett, MD, dello University of Birmingham and Heart of England NHS Foundation Trust nonché responsabile dello studio clinico. "Si tratta della prima indagine clinica a lungo termine a dimostrare che saxagliptin 5 mg, utilizzato congiuntamente all'insulina, mantiene nell'arco di tempo che va da 24 a 52 settimane i miglioramenti nel controllo del glucosio nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2".

I dati dello studio a 24 settimane sono stati presentati lo scorso mese di giugno al 71 Congresso dell’American Diabetes Association  e i dati a 52 settimane sono st6ati presentati al 47 Congresso europeo di diabetologia, lo scorso mese di settembre.

Saxagliptin è indicato nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione a metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina quando ciascun trattamento in monoterapia, con dieta e attività fisica, non garantisce un controllo glicemico adeguato. Le sulfoniluree e l'insulina sono cause note di ipoglicemia. Pertanto potrebbe essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando tali medicinali sono utilizzati in associazione a saxagliptin.

Saxagliptin non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Non è un sostituto dell'insulina nei pazienti che hanno necessità di tale sostanza.