La commissione Europea ha appena approvato un  nuovo dosaggio di saxagliptin 2,5 mg indicato per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, affetti da insufficienza renale moderata o grave, patologia che in Italia colpisce circa il 30% dei pazienti diabetici.
Saxagliptin è il primo farmaco della sua classe, gli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DDP-4), ad essere approvato in Europa per i pazienti che presentano un quadro d'insufficienza renale moderata o grave.

L'utilizzo in questi pazienti è stato approvato dall'Ema sulla base dei risultati di uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, che ha valutato gli effetti di una dose giornaliera da 2,5 mg di saxagliptin verso placebo su 170 pazienti, con diabete di tipo 2 e insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl] ≤50 mL/min). Lo studio ha confermato l'efficacia e la sicurezza del farmaco anche in questo setting.

Seguirà ora l'iter regolatorio italiano per la rimborsabilità di questo nuovo dosaggio.

Attualmente, in Italia saxagliptin è indicato in associazione con metformina, sulfonilurea o tiazolidinedione, per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, nei casi in cui i singoli farmaci non riescano a portare la glicemia entro i livelli accettabili nonostante la dieta appropriata e l'attività fisica.

In caso di insufficienza renale lieve il farmaco può già essere prescritto al dosaggio di 5 mg.

L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è molto limitata, pertanto saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Saxagliptin non è, invece, raccomandato per pazienti con malattia renale terminale (ESRD) e sottoposti a emodialisi.

Attraverso l'inibizione dell'enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) saxagliptin potenzia l'azione di GLP-1 e GIP, gli ormoni prodotti nel tratto gastroenterico che stimolano la secrezione di insulina in risposta al glucosio. Sviluppato congiuntamente da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, saxagliptin si assume con un'unica somministrazione, svincolata dai pasti, consentendo al paziente diabetico, quasi sempre in trattamento con altre terapie per complicanze cardiovascolari, di scegliere il momento più favorevole nell'arco della giornata nel quale assumerlo.

A livello globale il diabete colpisce circa 246 milioni di persone e tale numero tende ad aumentare sensibilmente.
La prevalenza del diabete crescerà a livello globale, secondo le stime, dai 171 milioni di casi registrati nel 2000 a 366 milioni nel 2030. In Italia le persone affette da diabete di tipo 2 sono circa 3,8 milioni. L'Italia si colloca a metà strada tra la Germania, dove i pazienti diabetici sono 7,4 milioni, e la Gran Bretagna, con 1,7 milioni. In Francia e Spagna si registrano rispettivamente 3,6 e 2,5 milioni di pazienti.