Sclerosi multipla, Celgene deposita all'Ema la domanda di registrazione per ozanimod

Celgene ha annunciato di aver depositato all'agenzia europea dei medicinali la domanda di commercializzazione in Europa per ozanimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato attivo per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Celgene ha annunciato di aver depositato all’agenzia europea dei medicinali la domanda di commercializzazione in Europa per ozanimod, un  modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato attivo per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Nelle prossime settimane l’azienda dovrebbe depositare la stessa domanda anche all’agenzia americana che lo scorso anno lo aveva rifiutato.

La presentazione della domanda è supportata dai dati di sicurezza ed efficacia degli studi SUNBEAM e RADIANCE Part B. Nello studio SUNBEAM, i cui risultati sono stati riportati nel 2017, l'ozanimod è stato associato a significativi miglioramenti nei tassi di ricaduta annualizzati rispetto all’interferone beta-1a. 

Celgene ha ottenuto i diritti sull'ozanimod nel 2015 attraverso l'acquisizione di Receptos per 7,2 miliardi di dollari. Celgene aveva incolpato Receptos per le questioni sollevate dall’Fda che avevano impedito l’avviarsi dell’iter registrativo. La ragione per la quale l’Fda non aveva dato il via libera la deposito della domanda probabilmente risiede nella scoperta che l’attività farmacologica del prodotto si deve in larga parte a un suo metabolita attivo noto con la sigla CC112273 nei confronti del quale l'agenzia americana aveva richiesto maggiori informazioni.

Ozanimod appartiene alla stessa classe di fingolimod rispetto al quale dovrebbe avere una migliorata sicurezza cardiovascolare, per esempio non  ha effetti sulla frequenza cardiaca. Il meccanismo alla base delle presunte differenze di sicurezza può riferirsi a differenze nella selettività dei due farmaci per i sottotipi di recettori S1P. In particolare, ozanimod non si rivolge a S1P3, ma solo a S1P1 e S1P5.