L'Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale fingolimod indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta e per le forme gravi a rapida evoluzione. Questa revisione è stata iniziata a seguito delle preoccupazioni per gli effetti sul cuore dopo la prima dose del farmaco.
Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci, i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1P-R). Somministrato per via orale, fingolimod ha dimezzato il tasso di ricadute a un anno rispetto alla terapia standard con interferone beta 1a per via intramuscolare. A oggi, circa 25mila pazienti sono stati trattati con fingolimod, con oltre 20mila pazienti-anno di esposizione; più di 20.000 pazienti sono stati trattati con il farmaco dopo la sua immissione in commercio.
Comunicato Ema
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Sclerosi multipla, comunicato Ema su fingolimod
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