Sclerosi multipla, daclizumab ritirato in tutto il mondo

Biogen e AbbVie hanno deciso di ritirare volontariamente, in tutto il mondo, il farmaco daclizumab indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente.

Biogen e AbbVie hanno deciso di ritirare volontariamente, in tutto il mondo, il farmaco daclizumab indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente.

La decisione è stata presa dopo che l'Agenzia europea per i medicinali ha  avviato una rivalutazione urgente del medicinale in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori a livello cerebrale avvenuti in Germania, tra cui encefalite e meningoencefalite e ad un caso avvenuto in Spagna.

Questa decisione, fanno notare le società, è stata presa nell'interesse dei pazienti per garantire la loro sicurezza.

 Biogen e AbbVie ritengono che "non sarà possibile proseguire con la caratterizzazione del profilo di rischio-beneficio del prodotto", un parametro "complesso e in evoluzione", considerato "il numero limitato di pazienti trattati".

Secondo quanto riferito dall'Ema, le persone in cura con daclizumab sono circa 8mila a livello globale, per la maggior parte in Germania. L'Agenzia regolatoria Ue spiegava che, dopo una revisione del 2017 sugli effetti del farmaco sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che avevano tentato altri 2 trattamenti modificanti la malattia e che non potevano essere sottoposti ad altre terapie.

Daclizumab
Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente alla subunità (CD25) del recettore dell’interleuchina 2 (IL-2) ad elevata affinità. CD25 è espressa ad alti livelli sui linfociti T che vengono attivati nei soggetti con SM. Il farmaco è approvato per il trattamento di seconda linea della sclerosi multipla nelle forme recidivanti remittenti. La terapia con daclizumab si somministra una volta al mese per iniezione sottocutanea e può quindi essere effettuata autonomamente dai pazienti anche a casa.