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Sclerosi Multipla, Ema inizia la revisione del dossier di teriflunomide

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per teriflunomide, la terapia orale per singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Questo ok preliminare non costituisce l’approvazione del farmaco ma ne è l’indispensabile premessa perché dà inizio al processo di revisione del dossier registrativo da parte di EMA. Lo ha annunciato con un comunicato Genzyme, un’azienda del Gruppo Sanofi.

Analoga richiesta di immissione in commercio di teriflunomide negli Stati Uniti è attualmente in fase di esame da parte della Food & Drug Administration (FDA) statunitense.

Lo scopo della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è quello di garantire l’autorizzazione alla commercializzazione e di consentire la prescrizione di teriflunomide nell’Unione Europea. la domanda si basa sui dati raccolti al termine di due studi pivotal di Fase III, TEMSO e TENERE.  Questi studi clinici, 2 dei 5 studi di efficacia su teriflunomide nel trattamento della Sclerosi Multipla già completati o in fase di svolgimento, rendono questo programma clinico uno dei più ampi ed allargati mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia.

Oltre agli studi TEMSO e TENERE di Fase III, è in corso lo studio TOWER controllato contro placebo su persone con forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Un altro studio di Fase III, TOPIC, è in corso nella Sclerosi Multipla in fase iniziale o CIS (sindrome clinicamente isolata). Teriflunomide viene anche valutato come terapia aggiuntiva all’interferone β nello studio TERACLES di Fase III.

Con oltre 10 anni di utilizzo continuativo nell’estensione di uno studio di Fase II, teriflunomide detiene l’esperienza clinica più consistente rispetto a qualsiasi altra terapia orale per la Sclerosi Multipla in sviluppo.

Teriflunomide è una terapia orale immunomodulante cosiddetta “disease-modifying”, ossia capace di modificare la storia della malattia e non di mascherarne soltanto i sintomi, dotata di proprietà antiinfiammatorie ed attualmente in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla. Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati – ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla Sclerosi Multipla – attraverso l’inibizione selettiva e reversibile di un enzima mitocondriale. I linfociti inattivati o a riposo non sono generalmente influenzati da teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa.

Teriflunomide è sottoposto ad un programma di studi clinici allargato che ci si attende coinvolgerà più di 5.000 partecipanti in 36 diversi paesi. Sono cinque gli studi su teriflunomide completati o in corso, il che rende questo programma clinico uno dei più ampi ed allargati mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia.





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