Il  Chmp ha confermato il parere al momento contrario – già espresso il 23 gennaio 2014 – all’approvazione di laquinimod come trattamento per la SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante Remittente). Il farmaco è stato sviluppato da Teva e Active Biotech.

Entrambe le aziende continueranno a impegnarsi nel programma di sviluppo clinico di laquinimod)per la Sclerosi Multipla (SM) e sono focalizzate nel valutare il feedback del Chmp e determinare i potenziali prossimi passi.

“Siamo dispiaciuti  per quanto emerso dal riesame e lavoreremo con l’EMA per rendere laquinimod disponibile per i pazienti affetti da Sclerosi Multipla in Europa”, dichiara Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer. “Crediamo che laquinimod abbia un profilo rischio-beneficio favorevole e il potenziale per rispondere a un bisogno non ancora soddisfatto di un trattamento che diminuisce la progressione della disabilità e protegge dalla riduzione di volume cerebrale, due importanti obiettivi nella gestione della SM”.

Per confermare ulteriormente i benefici di  laquinimod sulla progressione della disabilità, Teva sta portando avanti lo studio CONCERTO, il più ampio studio sulla Sclerosi Multipla che abbia come endpoint primario la progressione della disabilità. Lo studio CONCERTO – attualmente in corso – è il terzo studio di fase III nell’indicazione SMRR e valuta due dosaggi giornalieri di laquinimod 0,6 mg e 1,2 mg. Inoltre, Teva sta studiando il potenziale di laquinimod nelle forme progressive di SM. Il primo studio per questa indicazione prenderà il via a breve.

Laquinimod
Laquinimod è un immunomodulante orale, in monosomministrazione giornaliera, attivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con un meccanismo d’azione innovativo, al momento in sviluppo per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR) e per la Sclerosi Multipla Progressiva (SMP). Negli studi di preclinica e nell’ampio programma di studi clinici, laquinimod ha dimostrato sia proprietà antinfiammatorie, sia neuroprotettive ed effetti che hanno mostrato benefici clinici significativi.

Il programma di sviluppo clinico globale di fase III di laquinimod nella SM comprende due studi pivotali, ALLEGRO e BRAVO. Un terzo studio di fase III, lo studio CONCERTO, sta valutando due dosaggi giornalieri di laquinimod (0,6 mg e 1,2 mg) in circa 2.100 pazienti per un massimo di 24 mesi. L'outcome primario è rappresentato dal tempo alla progressione della disabilità, confermata dalla scala EDSS e questo fa del CONCERTO il più ampio studio clinico nella SM, che abbia per endpoint primario la progressione della disabilità.

Il profilo di sicurezza di laquinimod si basa sulla valutazione di 2.645 pazienti affetti da SM, che sono stati trattati con  NERVENTRA® per 7.491 soggetti/anno, fino ad una durata massima di 7 anni. Effetti indesiderati molto comuni o importanti sono mal di testa, dolori addominali, mal di schiena e del collo,casi di appendicite; altri effetti lievi e asintomatici, che vengono rilevati da esami di laboratorio, sono l’incremento degli enzimi epatici, anomalie ematologiche, aumento dei livelli di CRP o dei livelli di fibrinogeno.

Oltre agli studi clinici sulla SM, sono attualmente programmati alcuni studi per valutare l‘efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NERVENTRA in altre patologie neurodegenerative, tra cui la malattia di Huntington.