Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha confermato il parere negativo alla rimborsabilità di fingolimod a carico del servizio sanitario britannico (Nhs) già espresso lo scorso mese di agosto. Il farmaco è il primo trattamento orale approvato dall’Ema (e dall’Fda) per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. La decisione del Nice è stata presa nonostante l’azienda produttrice (Novartis) si fosse resa disponibile a una riduzione del costo del farmaco, la cui entità non è stata resa nota.

Secondo quanto affermato da Andrew Dillon,  chief executive del Nice, i dati disponibili documentano come fingolimod riduca le recidive della malattia ma l’agenzia britannica non ritiene che il farmaco abbia i necessari requisiti di costo / efficacia, misurati con i parametri standard (QUALY e ICER), rispetto alle terapia già in uso,  come l’interferone beta.

Il Nice renderà nota la propria decisione finale entro il prossimo mese di aprile, dopo aver condotto una pubblica consultazione con tutte le parti interessante (associazioni di pazienti, azienda produttrice ecc). L’azienda ha confermato la fiducia nel farmaco e ha detto che farà tutti i passi necessari per poter rendere disponibile il farmaco ai pazienti con sclerosi multipla.

Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci, i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1P-R). Nella SM, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose nel sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.

Documento del Nice