Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi di aver ottenuto parere positivo, nella procedura decentralizzata, per la nuova formulazione di glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana, per il trattamento degli adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR).

Questo esito fa seguito al documento di valutazione positiva ottenuto nel Regno Unito, Stato Membro di Riferimento, da parte dell’Agenzia del Farmaco (MHRA) e da tutti gli stati membri coinvolti (CMS) nella procedura Europea. Le autorizzazioni a livello nazionale si concretizzeranno nel prossimo futuro.

La formulazione di glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte a settimana consentirà di migliorare il regime posologico, con una somministrazione sottocutanea meno frequente, per gli adulti affetti da SMR. La nuova formulazione riduce il numero totale di iniezioni di quasi il 60%, mantenendo però i benefici del farmaco nella sua attuale formulazione che prevede una somministrazione al giorno.

Glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a gennaio 2014 e, in seguito al lancio, è stato prescritto a più di 40mila pazienti.

Il documento di valutazione positiva si basava principalmente sui dati ottenuti dallo studio di fase III: Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA). Nello studio GALA, che includeva più di 1400 pazienti, il dosaggio da 40 mg/ml di glatiramer acetato somministrato per via sottocutanea tre volte a settimana ha ridotto in maniera significativa i tassi di recidiva a 12 mesi, e ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole nei pazienti affetti da SMR.

Anche dopo il lancio della nuova formulazione, la formulazione giornaliera di glatiramer acetato 20 mg/ml, approvata nell'UE nel 2000, continua ad essere disponibile in Europa.