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Sclerosi multipla, restrizioni dell'Ema all'uso di daclizumab

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attivitą che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla  daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.

Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti con lesioni epatiche. Non è raccomandato iniziare il  trattamento  con  daclizumab nei  pazienti  con  malattie  autoimmuni  diverse  dalla  sclerosi  multipla  e  deve essere  utilizzato  con cautela  quando  è  somministrato in  concomitanza  con  farmaci  che  possono danneggiare il fegato. I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono  il  medicinale  e  devono  monitorare  attentamente  i  pazienti  per  segni  e  sintomi  di  lesioni  epatiche.

Si  tratta  di  raccomandazioni  provvisorie  che  il  Comitato  per  la  Valutazione  dei  Rischi per  la Farmacovigilanza  (PRAC)  dell’EMA  ha  emesso,  come  precauzione,  per  garantire  che  daclizumab continui ad essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.

Questo  medicinale  è  stato  autorizzato  nell'UE  nel  luglio  2016  per  trattare  gli  adulti  con  forme recidivanti  di  sclerosi  multipla  (una patologia   nella  quale  l’infiammazione  danneggia  la  guaina  protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).

La revisione di daclizumab è iniziata a seguito del decesso di un paziente per danno epatico (insufficienza epatica  fulminante)  coinvolto  in  uno  studio  osservazionale  in  corso  e  quattro  casi  di  gravi  lesioni  epatiche. Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto all'atto della sua approvazione nell'UE  e  sono  state  adottate  diverse  misure  per  la  gestione  di  questo  rischio,  incluso  l'obbligo  di  monitorare la funzionalità epatica e fornire materiali educazionali agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno epatico.