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Scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione: parere europeo positivo per empagliflozin

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha espresso parere positivo raccomandando empagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha espresso parere positivo raccomandando empagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).

"Lo scompenso cardiaco è una condizione progressiva e debilitante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo.  È la principale causa di ricoveri in Europa e non solo ha un impatto considerevole sulla qualità della vita di coloro che convivono con questa condizione, ma è anche causa di una pressione significativa sui sistemi sanitari", ha dichiarato Faiez Zannad, M.D., Ph.D., Clinical Investigator del programma EMPEROR e Professore Emerito di Terapia Medica presso l'Università della Lorena, Francia. "Se sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea, empagliflozin rappresenterà un'importante opzione terapeutica addizionale per milioni di persone in Europa che già vivono con lo scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione."

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato una riduzione significativa del 25 per cento del rischio relativo composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. I risultati dell'endpoint primario sono stati coerenti nei sottogruppi con o senza diabete di tipo 2. Le analisi del principale endpoint secondario dello studio hanno dimostrato che empagliflozin ha ridotto del 30 per cento il rischio relativo di prima e ricorrenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rallentando significativamente il declino della funzionalità renale.

In Europa lo scompenso cardiaco è la prima causa di ricovero tra gli ultra sessantacinquenni. Lo scompenso cardiaco è una grave complicazione, molto comune, dell’infarto e si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. I pazienti con scompenso cardiaco spesso manifestano mancanza di fiato e affaticamento, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita.

Lo studio EMPEROR-Reduced è parte di EMPOWER, il più ampio e completo programma  di studi clinici condotto su inibitori SGLT2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle condizioni cardio-renali-metaboliche.

Gli studi EMPEROR nello scompenso cardiaco
Gli studi EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) nello scompenso cardiaco sono due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, che valutano l’effetto di empagliflozin, in monosomministrazione giornaliera, rispetto al placebo, in pazienti adulti con scompenso cardiaco a frazione* di eiezione conservata o ridotta, con e senza diabete, attualmente in trattamento con gli standard di cura:

EMPEROR-Reduced ha valutato la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).

    • Endpoint primario: tempo al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero  per scompenso cardiaco aggiudicato
    • Numero di pazienti: 3.730
    • Completamento: 2020
EMPEROR-Preserved valuta la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca cronica a frazione di eiezione preservata (HFpEF).
    • Endpoint primario: tempo al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco aggiudicato
    • Numero di pazienti: circa 5.989
    • Completamento: 2021
Il programma EMPOWER
L'Alleanza Boehringer Ingelheim e Lilly ha sviluppato il programma EMPOWER per valutare l'impatto di empagliflozin sui principali esiti clinici cardiovascolari e renali in uno spettro di condizioni cardio-renali-metaboliche. Le condizioni cardio-renali-metaboliche sono la principale causa di mortalità in tutto il mondo e causano fino a 20 milioni di decessi all'anno11.  Attraverso il programma EMPOWER, Boehringer Ingelheim e Lilly stanno lavorando per far progredire la conoscenza di questi sistemi interconnessi e sviluppare soluzioni che possano offrire benefici integrati e multiorgano. Composto da otto studi clinici e due studi real-world evidence, EMPOWER rafforza l'impegno a lungo termine dell'Alleanza per migliorare la prognosi dei pazienti che vivono con patologie cardio-renali-metaboliche. Con più di 400.000 adulti, in tutto il mondo, negli studi clinici, EMPOWER è finora il più ampio e completo programma clinico per un inibitore SGLT2.

Lo scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una condizione progressiva, debilitante e potenzialmente fatale che si verifica quando il cuore non è in grado di fornire una circolazione adeguata per soddisfare le richieste di sangue ossigenato da parte dell'organismo o che, per ottenerla, genera un aumento del volume di sangue che porta ad accumulo di liquidi (congestione) nei polmoni e nei tessuti periferici.Si tratta di una condizione diffusa che colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo e che si prevede aumenti con l'invecchiamento della popolazione. Lo scompenso cardiaco è molto diffuso nelle persone con diabete; .12 tuttavia, circa la metà di tutte le persone con scompenso cardiaco non ha il diabete.

Le condizioni cardio-renali-metaboliche
Boehringer Ingelheim e Lilly sono impegnate a trasformare l'assistenza per le persone con condizioni cardio-renali-metaboliche, un gruppo di disturbi interconnessi che colpiscono più di un miliardo di persone in tutto il mondo e sono una delle principali cause di morte.

I sistemi cardiovascolare, renale e metabolico sono interconnessi tra loro e condividono molti degli stessi fattori di rischio e pathway patologici lungo il continuum della malattia. Una disfunzione in uno di questi sistemi può accelerare l'insorgenza di altre, con conseguente progressione di malattie interconnesse come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, scompenso cardiaco, e malattie renali, che a loro volta portano ad un aumento del rischio di mortalità per cause cardiovascolari. Al contrario, migliorare la salute di un sistema può portare a effetti positivi in tutti gli altri.

Attraverso la nostra ricerca e le nostre opzioni terapeutiche, miriamo ad aiutare le persone a proteggere la propria salute per c, ripristinando l'equilibrio tra i sistemi cardio-renale-metabolico interconnessi e riducendo il rischio di gravi complicanze. Come parte del nostro impegno verso coloro la cui salute è compromessa da condizioni cardio-renali-metaboliche,continueremo ad adottare un approccio multidisciplinare verso la cura e a concentrare le nostre risorse per colmare le lacune terapeutiche.

Empagliflozin
Empagliflozin  è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che recepisce nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto in diversi Paesi, dati di riduzione del rischio di morte per cause cardiovascolari.