Dopo il no dell’Fda di pochi giorni fa, arriva adesso anche la bocciatura dell’Ema per serelaxina, il nuovo farmaco sviluppato da Novartis per la cura dello scompenso acuto. Attraverso gli esperti del Chmp, l’agenzia europea si era già espressa negativamente lo scorso mese di gennaio.

Dopo il ricorso presentato dall’azienda arriva adesso un secondo no che certamente spegne le speranze che il farmaco venga approvato nel corso del 2014. Gli esperi europei hanno messo in discussione i dati di efficacia a sostegno del miglioramento della qualità di vita perché si riferiscono unicamente alla dispnea. Vengono quindi chiesti maggiori dati.

Novartis non demorde e punta molto sul farmaco tanto da aver avviato il RELAX-AHF-2, uno studio che arruolerà oltre 6500 pazienti e con il quale spera di convincere gli esperti delle due sponde dell’Atlantico. Lo studio però non sarà completato che entro un paio di anni.

Il dossier registrativo del farmaco si basa sui dati dello studio RELAX-AHF pubblicato su The Lancet nel 2013. Lo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 1.161 pazienti arruolati in 96 centri di 11 Paesi, ricoverati per uno scompenso cardiaco acuto e trattati con placebo o un’infusione di serelaxina (30 mcg/kg al giorno) per un massimo di 48 ore.

Assieme all’ormone, ai pazienti sono stati somministrati diuretici dell’ansa e altri farmaci, mentre i pazienti del gruppo placebo sono stati trattati in aggiunta con la terapia standard dello scompenso acuto. Serelaxina (RLX030 ) è una versione ricombinante della relaxina-2, un ormone umano particolarmente importante nelle donne in gravidanza, ma presente anche nell’uomo.

Sviluppato in origine da Corthera, acquisita da Novartis nel 2010, il farmaco sperimentale agisce rilassando i vasi sanguigni e riducendo di conseguenza lo stress sul cuore e sui reni. Il farmaco è destinato alla somministrazione in aggiunta alle terapie convenzionali, al momento del ricovero in pronto soccorso, per i pazienti nei quali si sta manifestando un episodio di scompenso cardiaco acuto, ed è infuso nell’arco di 48 ore.