Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico* di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.

Secukinumab (a un dosaggio di 300 mg) è il primo inibitore di interleuchina 17A (IL-17A) a essere approvato in Europa come terapia di prima linea e questa approvazione rappresenta una svolta decisiva nel trattamento della psoriasi, poiché fornisce ai pazienti una nuova opzione terapeutica. Attualmente in Europa tutti i farmaci biologici per la psoriasi, ivi incluse le terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) e Ustekinumab, sono raccomandati come terapia sistemica di seconda linea.

“Quasi la metà dei pazienti affetti da psoriasi non è soddisfatta delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici, a dimostrazione di un significativo bisogno medico insoddisfatto” - ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals - “Secukinumab, con la sua indicazione di trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi, fornirà ai pazienti maggiori possibilità di ottenere una cute esente o quasi esente da lesioni”.

Per i pazienti psoriasici lo scopo del trattamento è la completa risoluzione delle manifestazioni cutanee. Nel corso degli studi, il 70% o più dei pazienti trattati con Secukinumab 300 mg ha ottenuto la risoluzione completa (PASI 100) o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee durante le prime 16 settimane di trattamento e, soprattutto, nella maggior parte dei pazienti questo risultato è stato mantenuto nel corso della prosecuzione del trattamento fino alla settimana 526. I dati del programma di studi clinici con Secukinumab hanno anche dimostrato una relazione positiva tra la risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.

L’approvazione dell’UE fa seguito ai recenti risultati dello studio di Fase IIIb CLEAR, che ha dimostrato la superiorità di Secukinumab rispetto a Ustekinumab nella risoluzione delle manifestazioni cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. Lo studio CLEAR è stato il secondo studio testa-a-testa condotto con Secukinumab. Secukinumab aveva anche dimostrato superiorità rispetto a Etanercept nella risoluzione delle manifestazioni cutanee nel corso dello studio FIXTURE6. Durante il programma clinico di Fase III, il profilo di sicurezza di Secukinumab è stato soddisfacente, con differenze minime osservate tra Etanercept e Ustekinumab in entrambi gli studi di confronto testa-a-testa.

Oltre che nell’UE, Secukinumab è stato approvato in Australia per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica attiva (PsA).

La decisione della US Food and Drug Administration (FDA) relativa al trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa è prevista per l’inizio del 2015, in seguito all’unanime raccomandazione di approvazione trasmessa nell’ottobre 2014 dal Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) alla stessa FDA.