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Semaforo verde della Commissione europea per il vaccino di Pfizer e BioNTech poche ore dopo il parere positivo dell'Ema

La  Commissione Europea (CE) ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) a Pfizer e BioNTech per COMIRNATY (noto anche come BNT162b2), un vaccino per l'immunizzazione attiva contro il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in soggetti a partire dai 16 anni di etą. Ciņ fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) alla autorizzazione del vaccino, comunicato oggi.

La  Commissione Europea (CE) ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) a Pfizer e BioNTech per Comirnaty (noto anche come BNT162b2), un vaccino per l'immunizzazione attiva contro il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in soggetti a partire dai 16 anni di età.

Ciò fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) alla autorizzazione del vaccino, comunicato oggi. La CE ha concesso questa CMA nell'interesse della salute pubblica per contribuire ad affrontare la pandemia di COVID-19. La CMA è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea (UE).

"L'autorizzazione condizionata da parte della Commissione europea è un risultato storico. È il primo vaccino sviluppato in uno studio su larga scala con oltre 44.000 partecipanti e approvato in meno di un anno per affrontare questa pandemia. Questo si basa sul lavoro pionieristico decennale di molti scienziati provenienti da tutto il mondo. Il risultato è anche una testimonianza della collaborazione di successo con il nostro partner Pfizer", ha dichiarato Ugur Sahin, CEO e Co-fondatore di BioNTech. "In qualità di azienda fondata e con sede nel cuore dell'Europa, non vediamo l'ora di fornire il vaccino agli europei nei prossimi giorni. Riteniamo che le vaccinazioni possano contribuire a ridurre il numero di persone ricoverate nelle popolazioni ad alto rischio. Andando avanti, continueremo a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni e testeremo il vaccino contro ulteriori mutazioni che potrebbero verificarsi.”

"Con la pandemia che ancora imperversa in molti paesi, stiamo continuando a lavorare 24 ore su 24 per portare questo vaccino nel mondo nel modo più rapido, efficiente ed equo possibile", ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer. "Sono davvero grato della collaborazione con il nostro partner BioNTech, e con l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea per la loro revisione approfondita ed efficiente che ci aiuta a sconfiggere un virus che ha già causato la morte di centinaia di migliaia di persone in Europa. Siamo grati che questa autorizzazione possa portare speranza alle persone di tutto il continente, e speriamo di voltare pagina lasciandoci dietro questa crisi e affrontare il nuovo anno.”

L'autorizzazione dell'UE si basa sulla totalità delle evidenze scientifiche condivise dalle aziende nell'ambito del processo di revisione continua (rolling review) dell'EMA e della domanda di CMA presentata il 1° dicembre 2020. Erano inclusi i dati di uno studio clinico di fase 3 annunciati il mese scorso e pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine. I dati della fase 3 hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose.

Il Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) per lo studio non ha segnalato problemi di sicurezza relativi al vaccino. L'efficacia è stata coerente tra età, sesso, razza ed etnia. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la durata della protezione e della sicurezza per altri due anni dopo la seconda dose.

A seguito dell'odierna CMA, Pfizer e BioNTech avvieranno immediatamente la consegna delle prime dosi di vaccino in tutta l'Unione Europea sulla base di un piano di distribuzione definito da parte della Commissione Europea (CE) e dei termini del contratto. Nel novembre 2020, Pfizer e BioNTech hanno raggiunto un accordo con la Commissione per la fornitura di 200 milioni di dosi di un vaccino contro il COVID-19 nel 2020 e nel 2021, con un’opzione di ulteriori dosi fino a 100 milioni, soggetta ad accordo tra le parti. Le consegne inizieranno immediaatamente,  per fasi, per garantire un'equa allocazione dei vaccini nell’UE in base ai termini dell’accordo. Le dosi di vaccino per l'Europa saranno prodotte nei siti produttivi di BioNTech in Germania e nel sito di produzione di Pfizer a Puurs, in Belgio.

Pfizer e BioNTech sono riconoscenti agli oltre 44.000 volontari coinvolti nello studio per la loro partecipazione;  la loro sicurezza e il loro benessere è e rimane la priorità delle due aziende. I partecipanti alla sperimentazione clinica sul vaccino COVID-19 sono volontari coraggiosi che hanno fatto una scelta personale e importante per aiutare a fare la differenza durante questa pandemia. Pfizer e BioNTech stanno fornendo un'opzione di transizione vaccinale che consente ai partecipanti allo studio di età a partire dai 16 anni, che hanno ricevuto il placebo, di ricevere il vaccino come parte dello studio. Questa opzione è volontaria e verrà attuata in modo graduale.

Con l’autorizzazione dell'UE in tutti 27 gli stati membri, Il vaccino ha ora ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, un'autorizzazione per l'uso di emergenza o temporanea in più di 40 paesi. Le revisioni regolatorie sono in corso in diversi paesi, con la previsione di ulteriori sottomissioni.

Studio di fase 2/3 
Lo studio clinico di fase 3 in corso di BNT162b2, che si basa sulla tecnologia mRNA di cui BioNTech è proprietaria, ha arruolato più di 44.000 partecipanti, la stragrande maggioranza dei quali ha ricevuto la seconda dose. Una ripartizione della diversità dei partecipanti allo studio clinico può essere trovata qui e include informazioni dagli oltre 150 siti coinvolti, negli Stati Uniti, Germania, Turchia, Sudafrica, Brasile e Argentina.

Lo studio di fase 3 è disegnato come 1:1 candidato vaccino verso placebo, randomizzato e in cieco per l'osservatore per ottenere i dati di sicurezza, risposta immunitaria ed efficacia necessari per la revisione regolatoria. Gli endpoint primari dello studio sono la prevenzione del COVID-19 in coloro che non sono stati infettati da SARS-CoV-2 prima dell'immunizzazione e la prevenzione del COVID-19 indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Gli endpoint secondari includono la prevenzione del COVID-19 grave in tali gruppi. Lo studio esplorerà anche la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.

I dati di questo studio, tra cui la sicurezza a lungo termine, le informazioni complete sulla durata della protezione, l'efficacia contro l'infezione asintomatica SARS-CoV-2 e la sicurezza e l'immunogenicità negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, saranno raccolti nei prossimi mesi. Ulteriori studi sono previsti per valutare BNT162b2 nelle donne in gravidanza, nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei soggetti appartenenti a particolari gruppi a rischio, come gli immunocompromessi.

Capacità produttiva e distributiva
Pfizer e BioNTech continuano a lavorare in collaborazione con i governi e i ministeri della Salute di tutto il mondo che distribuiranno il vaccino, previa autorizzazione o approvazione del paese e in base ai termini degli accordi di fornitura, per contribuire a garantire che possa raggiungere coloro che ne hanno più bisogno il più rapidamente possibile. Le aziende stanno sfruttando le principali capacità di produzione e distribuzione di vaccini di Pfizer per scalare, produrre e distribuire rapidamente grandi quantità di vaccino di alta qualità, che si combina con l'esperienza di produzione di mRNA di BioNTech acquisita in quasi un decennio.

Pfizer ha un’esperienza di 171 anni di ricerca, sviluppo, produzione e consegna di medicinali e vaccini innovativi. Pfizer e BioNTech sono fiduciosi nella loro capacità di consegnare il vaccino alla popolazione dell’UE. Sulla base delle proiezioni attuali, la rete produttiva combinata di Pfizer e BioNTech ha il potenziale per fornire a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021 (soggetta alla capacità di produzione e all'approvazione o autorizzazione regolatoria).

Nei suoi attuali siti di produzione di mRNA in Germania, BioNTech è in grado di produrre il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la fornitura commerciale, dopo aver già prodotto le dosi del candidato vaccino per gli studi clinici. BioNTech aumenterà anche la sua capacità produttiva nel 2021, una volta che un terzo sito a Marburg, in Germania, inizierà a produrre per aumentare la capacità per una fornitura globale del vaccino.

Fondamentale per la distribuzione in Europa sarà il sito di produzione di Pfizer a Puurs, in Belgio, uno dei più grandi siti sterili iniettabili di Pfizer. Il sito di Puurs viene utilizzato principalmente per l'approvvigionamento europeo, ma servirà anche come fornitura di riserva per Kalamazoo, in Michigan, per il mercato statunitense.

Pfizer ha una vasta esperienza e competenza nelle spedizioni soggette alla catena del freddo e dispone di un'infrastruttura consolidata per fornire il vaccino in tutto il mondo, compresi gli hub di distribuzione in cui il vaccino può essere conservato fino alla sua scadenza. La distribuzione dell'azienda si basa su un sistema flessibile just-in-time in grado di spedire rapidamente le fiale congelate ai punti di vaccinazione designati al momento necessario, riducendo al minimo la necessità di stoccaggio a lungo termine.

La vaccinazione in una situazione pandemica dovrebbe essere rapida e non ci aspettiamo che il prodotto venga conservato in qualsiasi luogo per più di 30 giorni. Per garantire la qualità del prodotto, le aziende hanno sviluppato dei contenitori appositamente progettati per il vaccino, a temperatura controllata, in grado di mantenere le condizioni di spedizione raccomandate (da -90ºC a -60ºC (da -130ºF a -76ºF)) per lunghi periodi di tempo con ghiaccio secco. Il contenitore può mantenere la temperatura per 10 giorni se non viene aperto, il che consente il trasporto verso i mercati a livello globale.

Una volta aperto, il centro di vaccinazione può conservare il vaccino in un congelatore a temperatura ultra-bassa a (-70 °C ±10 °C) per un massimo di sei mesi o utilizzare i contenitori appositamente progettati come soluzione di conservazione temporanea per mantenere le temperature richieste per un massimo di 30 giorni, aggiungendo ghiaccio secco ogni cinque giorni in linea con le istruzioni di conservazione.

Ogni contenitore è dotato di un sensore termico abilitato al GPS per tracciare la posizione e la temperatura di ogni spedizione di vaccino 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana. Una volta scongelato, il flaconcino contenente il vaccino può essere conservato in modo sicuro per un massimo di cinque giorni in condizioni refrigerate (2-8 °C).

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