Seqirus chiede registrazione europea per primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari

Seqirus, azienda leader nella produzione di vaccini antinfluenzali e parte del griuppo australiano CSL, ha annunciato oggi l'intenzione di commercializzare in Europa il nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc).

Seqirus, azienda leader nella produzione di vaccini antinfluenzali e parte del griuppo australiano CSL, ha annunciato oggi l’intenzione di commercializzare in Europa il nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc).

L’azienda ha presentato all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la domanda per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari e si sta preparando per il lancio nei Paesi europei per la stagione influenzale 2019-2020.

Secondo l’azienda, sarà il primo vaccino di questa categoria a essere autorizzato in Europa, con l’obiettivo di ampliare le opzioni disponibili per prevenire il rilevante tasso di ricoveri e di mortalità correlati all’influenza che si registra ogni anno in quest’area geografica.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente in oggetto è stato approvato dall’Fda negli Stati Uniti nel 2016 ed è prodotto su colture cellulari anziché su uova.

Recenti studi di laboratorio hanno dimostrato, infatti, che alcuni virus influenzali subiscono dei mutamenti quando vengono prodotti mediante la coltivazione su uova, come avviene per i vaccini antinfluenzali convenzionali, con conseguenti possibili ripercussioni sull’efficacia del vaccino stesso. Tali mutazioni non sono invece state osservate in virus influenzali prodotti su colture cellulari. Ciò porta a presumere che tali vaccini offrano, in determinate stagioni, una migliore protezione dall’influenza.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente viene prodotto negli  impianti Seqirus in North Carolina (Stati Uniti), un sito di produzione all’avanguardia, originariamente sviluppato in collaborazione con il Governo degli USA per combattere la minaccia di pandemie.

L’azienda ha accelerato lo sviluppo della tecnologia per la produzione di questo vaccino arrivando, in soli due anni, a quadruplicarne la produzione. Questo rapido aumento della capacità produttiva, unitamente al continuo miglioramento delle tecniche, consentiranno all’azienda di rendere disponibile il vaccino antinfluenzale quadrivalente basato su colture cellulari anche in Europa oltre che negli Stati Uniti .

“I vaccini antinfluenzali tradizionali coltivati su uova sono stati un cardine della protezione contro l’influenza per decenni e rimangono uno strumento molto importante di difesa contro la malattia” ha dichiarato Gordon Naylor, Presidente di Seqirus. “Da leader mondiale nella lotta all’influenza, Seqirus è da sempre impegnata nella ricerca di tecnologie innovative con l’obiettivo di offrire una migliore protezione alle categorie di soggetti a rischio”.

“Abbiamo lavorato a lungo per sviluppare questa nuova tecnologia e far crescere rapidamente la nostra produzione al fine di poter offrire questo innovativo vaccino su cultura cellulare anche agli operatori sanitari e ai loro pazienti in Europa” ha aggiunto Naylor. “Il maggiore utilizzo offrirà un’importante opportunità per confrontare sul campo l’efficacia clinica del vaccino prodotto su colture cellulari rispetto a quelli tradizionali, prodotti su uova”.

“L’impatto dell’influenza stagionale nei bambini e nelle altre categorie di soggetti a rischio al di sotto dei 65 anni continua ad essere un problema rilevante che medici ed esperti di salute pubblica si trovano a dover affrontare, soprattutto in stagioni in cui cambiamenti del virus per adattarsi alla crescita su uova si ripercuotono sull’efficacia del vaccino stesso” ha commentato Paolo Bonanni, Professore Ordinario di Igiene, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Firenze “In Italia abbiamo bisogno di maggiori opzioni vaccinali e accogliamo favorevolmente questo nuovo vaccino quadrivalente basato su colture cellulari che mostra interessanti potenzialità”.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari andrà ad aggiungersi al portafoglio di Seqirus in Europa, che già comprende il vaccino antinfluenzale trivalente adiuvato, specifico per la fascia d’età 65+, in quanto l’adiuvante è in grado di evocare una migliore risposta immunitaria proprio nei soggetti maggiormente vulnerabili. Questo vaccino è disponibile da anni in Italia e nei principali Paesi europei; recentemente è stato approvato anche nel Regno Unito e reso disponibile per la preparazione della stagione influenzale 2018-19, dopo una raccomandazione da parte delle autorità sanitarie inglesi che prevede l’uso preferenziale del trivalente adiuvato nella fascia 65+.