Il Chmp ha emesso parere favorevole all'uso di sildenafil citrato (Revatio, Pfizer) nella cura dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (IPA) inseriti in classe funzionale II secondo la classificazione dell'OMS.  Nel 2005 il farmaco è stato approvato per la cura di pazienti con IPA classificati in classe funzionale III dall'OMS (pazienti con una notevole limitazione nell'attività fisica) per migliorarne la capacità di esercizio.

La classe funzionale II si riferisce ai pazienti con ipertensione polmonare arteriosa con una leggera limitazione nell'attività fisica. Si sentono bene a riposo ma l'attività fisica ordinaria causa loro affanno, stanchezza, dolore al petto o sincope.
Il CHMP ha raccomandato che la Commissione Europea approvi la nuova indicazione e aggiunga i dati di sopravvivenza a lungo termine alla scheda tecnica Europea a seguito di una rivalutazione scientifica dei dati clinici di studi presentati in precedenza. Si attende che la Commissione Europea prenda una decisione definitiva entro i prossimi due mesi.

L'ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara, progressiva e a rischio di vita, caratterizzata da pressione sanguigna pericolosamente alta e resistenza vascolare nei vasi sanguigni che portano dal cuore ai polmoni. I sintomi includono difficoltà respiratoria (affanno), vertigini e stanchezza. Se non trattata, la patologia può portare al decesso a causa di insufficienza cardiaca destra. L'IPA colpisce circa 100.000 persone in tutto il mondo ed è riscontrabile più comunemente nelle donne di età compresa tra i 20 e i 40 anni.

La natura progressiva della malattia rende la diagnosi precoce di IPA estremamente importante. A causa delle difficoltà associate con la diagnosi, infatti, molti pazienti avanzano alla classe funzionale III o persino alla IV prima di ricevere cure specifiche. Ciò nonostante, circa il 25% dei pazienti visitati, affetti da IPA, rientrano nella classe funzionale II o in classe inferiore al momento della diagnosi. Recentemente è stato dimostrato che i pazienti IPA in classe funzionale II possono trarre beneficio da una terapia specifica e migliorare rispetto ai pazienti trattati in una fase della malattia più avanzata.

Revatio è classificato dall'EMEA come farmaco orfano, uno status riconosciuto ai farmaci per il trattamento di malattie rare e gravi o pericolose per l'esistenza che colpiscono meno di 5 persone su 10mila.