Silodosina, approvata dall'Emea per l'ipertrofia prostatica

Ema
La Commissione europea ha approvato silodosina (Urorec e Silodyx, capsule da 4 e 8 mg, Recordati) per il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (IBP).

Silodosina è un potente antagonista dei recettori adrenergici di tipo α1, con un'affinità particolarmente elevata per il recettore α1A. Il blocco di questo recettore provoca un rapido aumento del flusso urinario e un miglioramento dei sintomi dovuti all'IPB.
In particolare, i benefici del farmaco sono legati alla sua capacità di migliorare i sintomi dell'IPB a livello delle basse vie urinarie, tra cui quelli legati all'accumulo di urina (irritativi) e alla resistenza allo svuotamento della vescica (ostruttivi). Gli effetti collaterali più comuni sono disturbi temporanei dell'eiaculazione, tra cui eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente).

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questa nuova specialità era stata presentata all'Emea, con procedura centralizzata, nel novembre 2008. Si prevede di iniziare la commercializzazione entro il 2010 - inizio 2011, in seguito alla finalizzazione delle procedure nazionali post-autorizzative, ove necessario.

Il farmaco proviene dalla ricerca della società farmaceutica giapponese Kissei ed è stato ottenuto in licenza da Recordati per l'intera Europa (48 paesi), oltre a ulteriori 18 paesi in Medio Oriente e Africa. Recordati ha la possibilità di nominare dei co-marketer nei mercati dove lo ritiene più opportuno e ha già concluso accordi con Nycomed per la commercializzazione in Italia, e con Almirall, gruppo farmaceutico internazionale con sede in Spagna, per la vendita sul territorio iberico. Il farmaco è già in commercio nel Nord America, in altri paesi asiatici tra cui il Giappone. In quest'ultimo paese, dove il farmaco è in commercio con il marchio Urief, a fine dicembre 2008 aveva raggiunto una quota di mercato superiore al 20%.

Lo sviluppo clinico del farmaco a livello mondiale è stato condotto da Watson Pharmaceuticals per l'America del Nord (che ha già ottenuto dall'Fda l'autorizzazione all'immissione in commercio), da Recordati per i suoi territori, e da Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. per il resto del mondo.