Sindrome di Cushing, approvazione europea per osilodrostat, farmaco dell'italiana Recordati

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del medicinale osilodrostat per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli elevati di cortisolo. Il farmaco sarà messo in commercio da Recordati con il marchio Isturisa.

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del medicinale osilodrostat per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli elevati di cortisolo. Il farmaco sarà messo in commercio da Recordati con il marchio Isturisa.

Osilodrostat è un inibitore della sintesi del cortisolo e agisce inibendo l'11-beta-idrossilasi, un enzima responsabile della fase finale della biosintesi del cortisolo nella ghiandola surrenale. Il farmaco sarà disponibile in compresse da 1 mg, 5 mg e 10 mg rivestite con film.

I vantaggi del farmaco sono la sua capacità di controllare o normalizzare i livelli di cortisolo in pazienti adulti affetti da sindrome di Cushing con un profilo di sicurezza gestibile, rendendo questo prodotto una valida opzione di trattamento per i pazienti con sindrome di Cushing.

I dati generati durante tutto il programma clinico mostrano che l'osilodrostat porta alla normalizzazione dei livelli di cortisolo nella maggior parte dei pazienti, così come al miglioramento di molteplici caratteristiche cliniche della malattia e della qualità della vita, fornendo così un significativo beneficio clinico in un'area con esigenze mediche non soddisfatte. In particolare, nello studio LINC-3 una percentuale significativamente più alta di pazienti nel braccio trattato con il farmaco ha mantenuto la normale mUFC alla fine del periodo di astinenza randomizzata di 8 settimane (settimana 34) rispetto al placebo (86,1% vs 29,4%). Il controllo del livello di cortisolo è l'obiettivo primario nel trattamento dei pazienti di Cushing.

Parallelamente, all’approvazione europea, è stato anche confermato lo status di orfano di Isturisa, offrendo 10 anni di esclusiva di mercato.

"Siamo molto soddisfatti dell'approvazione di Isturisa da parte della Commissione Europea", ha dichiarato Andrea Recordati, CEO dell’azienda. "Recordati Rare Diseases è impegnata a rendere disponibile questo innovativo trattamento per tutti i pazienti affetti da sindrome di Cushing endogena in tutto il mondo e l'approvazione e il successivo lancio in Europa è un importante primo passo in questa direzione".