La Pfizer ha deciso il ritiro volontario dal mercato farmaceutico mondiale di Thelin (sitaxentan sodico), un medicinale usato per combattere l'ipertensione arteriosa polmonare. Verranno immediatamente interrotti anche gli studi clinici sul farmaco attualmente in corso.

La decisione è stata presa dall'azienda in maniera volontaria a seguito dell'esame dei dati di safety e di post marketing surveillance che hanno messo in luce casi di grave danno epatico idiosincratico tra cui due episodi fatali.

Thelin, che contiene il principio attivo sitaxentan,  è stato autorizzato nell'Unione Europea  nel 2006 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Thelin è noto per essere associato a tossicità epatica e sin dall'inizio dell' autorizzazione alla commercializzazione è stato controindicato nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-severo (Child-Pugh Class A-C) ed elevati valori di aminostransferasi prima dell'inizio del trattamento.

L'EMA raccomanda ai pazienti che attualmente stanno assumendo Thelin o stanno partecipando a studi su Thelin di non interrompere il trattamento e di consultare il proprio medico curante per la rivalutazione della terapia alla prossima visita di controllo programmata.

In medicina, con il termine  idiosincrasia si intende descrivere un soggetto che presenta una particolare, eccessiva e/o violenta reazione quando entra in contatto con certe sostanze, siano solide, liquide o gassose, normalmente non dannose.

Pur essendo questa reazione tipicamente negativa, non è da confondersi con un fenomeno allergico. La differenza sostanziale tra le due manifestazioni è che mentre l'allergia è una reazione del sistema immunitario a un qualcosa che in certi soggetti viene riconosciuto come estraneo e perciò viene attaccato, l'idiosincrasia, invece, non è imputabile al sistema immunitario, ma può dipendere da vari fattori.
Tra questi i più frequenti sono:
- mancanza/presenza nell'organismo del soggetto di particolari enzimi che ostacolano l'assimilazione della sostanza o reagiscono al contatto con la stessa;
- eccessiva sensibilità alla sostanza (ad esempio un farmaco).

Comunicato stampa EMA