Nuova indicazione in arrivo per sorafenib che ha ricevuto il parere positivo del Chmp per il trattamento dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare, follicolare, a cellule di  Hürthle o scarsamente differenziato), localmente avanzato o metastatico.

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di sorafenib per l' uso in pazienti che non rispondono più al trattamento con iodio radioattivo . Sebbene la chemioterapia con doxorubicina sia autorizzata in alcuni Stati membri dell'Unione europea per il trattamento di questi pazienti, non esiste attualmente alcuna opzione di trattamento generalmente raccomandato per questo gruppo , che quindi rappresentare un bisogno medico insoddisfatto.

In uno studio in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide che si era diffuso in altre parti del corpo e che non aveva  risposto allo iodio radioattivo, sorafenib è stato di beneficio nel rallentare la crescita del tumore rispetto al placebo.

Le reazioni avverse , tra cui ' sindrome mano-piede ' ( una reazione cutanea con arrossamento e dolore alle mani e ai piedi ), eruzione cutanea , diarrea e perdita di peso , sono stati osservati in pazienti trattati con sorafenib. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto tali rischi potrebbero essere attenuati con la valutazione e il monitoraggio dei sintomi del paziente da parte del medico appropriato . Le reazioni avverse sospette possono richiedere l'interruzione temporanea del trattamento o riduzione della dose.

Il cancro della tiroide è una malattia rara che colpisce la tiroide, una piccola ghiandola alla base del collo che produce gli ormoni tiroidei. Nell'Unione europea, nel 2012 sono stati segnalati circa 37.000 nuovi casi di cancro alla tiroide e oltre 3.600 morti. Il carcinoma differenziato della tiroide è il tipo più comune di cancro della tiroide. Si origina dalle cellule follicolari della tiroide, le cellule che producono ormoni che aiutano a regolare la crescita e metabolismo. Le attuali opzioni di trattamento per il cancro alla tiroide includono lo iodio radioattivo e la chirurgia così come la terapia per sopprimere  l’ormone stimolante la tiroide (TSH).

Il tumore della tiroide negli ultimi anni è diventato il tumore  con la più alta velocità di incremento dell’incidenza nel mondo ed è il sesto tipo di tumore per frequenza nelle donne. Ogni anno nel mondo sono diagnosticati più di 213 mila nuovi casi di tumore della tiroide e circa 35 mila persone muoiono, ogni anno, nel mondo per questa patologia.

I tumori della tiroide di tipo papillare, follicolare, a cellule di  Hürthle e scarsamente differenziati sono classificati come “differenziati”  e rappresentano il 94% dei tumori della tiroide.  Mentre la maggior parte dei tumori tiroidei differenziati è trattabile mediante resezione chirurgica e/o impiego di radio-iodio (RAI), i tumori della tiroide differenziati refrattari al radio-iodio sono più difficili da trattare e sono associati a tassi di sopravvivenza più bassi.