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Spondilite anchilosante, approvazione europea per tofacitinib

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib 5 mg due volte al giorno per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva (SA) che abbiano risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib 5 mg due volte al giorno per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva (SA) che abbiano risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.

Tofacitinib è attualmente il primo e unico inibitore orale della Janus kinasi (JAK) approvato per cinque indicazioni nell'Unione Europea (UE), compresi gli adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, gli adulti con artrite psoriasica (PsA) attiva, gli adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva e i pazienti di 2 anni o più con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pcJIA) attiva e artrite psoriasica giovanile (PsA).

L'approvazione di tofacitinib per la spondilite anchilosante si basa sui dati di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 5 mg due volte al giorno di farmaco contro placebo in 269 pazienti adulti con AS attiva. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che alla settimana 16, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ASAS (Assessment in SpondyloArthritis International Society) 20 era significativamente maggiore con tofacitinib (56,4%) rispetto al placebo (29,4%) (p<0,0001).

Inoltre, la percentuale di risposta ASAS40 è stata significativamente maggiore con tofacitinib (40,6%) rispetto al placebo (12,5%) (p<0,0001), un endpoint secondario chiave dello studio. ASAS20/40 sono utilizzati per definire il miglioramento o la risposta al trattamento. In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco nei pazienti con spondilite anchilosante erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di tofacitinib.

Tofacitinib è stato studiato in più di 50 studi clinici in tutto il mondo, compresi più di 20 studi su pazienti affetti da AR, e dal 2012 è stato prescritto a più di 300.000 pazienti adulti (la maggior parte dei quali erano affetti da AR).