Il medicinale biologico golimumab ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione Europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale severa, attiva, non-radiografica (nr-axial SpA) che presentano segni oggettivi di infiammazione come indicato da un elevato livello di protetina C-reattiva (CRP) e/o  da risonanza magnetica (MRI), che hanno avuto una risposta insoddisfacente o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (Fans).

Questa indicazione si aggiunge a quelle già approvate in reumatologia: Spondilite Anchilosante (AS), Artrite Psoriasica (PsA) e Artride Reumatoide (RA). Golimumab è approvato anche per il trattamento della Colite Ulcerosa (UC).

L’approvazione europea è basata sui risultati dello studio GO-AHEAD che ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva trattati con golimumab, rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 16 settimane.

GO-AHEAD è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, che ha arruolato 197 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica diagnosticati non più di cinque anni prima dell’arruolamento e con dolore alla schiena da almeno tre mesi. I pazienti non avevano risposto adeguatamente alla terapia con FANS o non tolleravano tale trattamento.

Il trial è stato suddiviso in due parti. Nella prima i pazienti sono stati randomizzati a ricevere golimumab 50 mg o placebo alla settimana 0, 4, 8 e 12. Partendo dalla settimana 16 (parte 2 dello studio) tutti i pazienti sono stati trattati con golimumab 50 mg open label ogni quattro settimane. La seconda parte dello studio aveva una durata di 44 settimane, con 36 settimane di trattamento e un periodo di 8 settimane di follow up dove è stata valutata la sicurezza del farmaco.

L’endpoint principale dello studio era la risposta ASAS20 a 16 settimane. Gli endpoint seondari includevano la risposta ASAS40, la risposta Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50, la remissione parziale della malattia e il cambiamento rispetto al basale dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac Joints Scoring.

Il termine Spondiloartrite Assiale (axial SpA), che comprende sia la spondiloartrite assiale non-radiografiche (nr-axial SpA), sia la spondilite anchilosante (AS), indica una condizione dolorosa e progressiva che interessa prevalentemente la colonna e le articolazioni sacroiliache, caratterizzata, di solito, da dolore cronico della zona lombare e da rigidità della colonna. Il peso  della malattia nella spondiloartrite assiale non- radiografica è simile a quello della spondilite anchilosante.