In un comunicato pubblicato sul sito dell’Ema si  legge che preoccupazioni sono state sollevate nei media circa alcuni trattamenti di terapia di cellule staminali. Queste nuove tecniche potenzialmente offrono interessanti possibilità per i pazienti per il trattamento di una serie di condizioni difficili o precedentemente incurabili.

Come tutti i trattamenti, queste tecniche, oltre ai benefici, possono comportare anche dei rischi. Norme specifiche sono state introdotte nell'Unione europea per garantire che i farmaci che coinvolgono la terapia cellulare sono soggetti ad apposita autorizzazione, vigilanza e controlli al fine di ridurre e gestire tali rischi.

Recenti notizie di stampa evidenziano la necessità per le autorità pubbliche a tutti i livelli per far rispettare le loro responsabilità legali per assicurare che i pazienti abbiano accesso solo a quei trattamenti che rispondono a norme di qualità e per i quali vi sia un'adeguata rintracciabilità dei materiali, dei protocolli di trattamento e follow-up dei pazienti.

L'Agenzia europea per i medicinali sottolinea che la tutela dei pazienti è al centro di tali norme. Oltre ad applicare la stessa normativa efficacia come per tutti i medicinali e la sicurezza, la qualità e le regole per la produzione di questi prodotti sono indicate nella "Good Manufacturing Practices '(GMP). Questi sono gli standard riconosciuti a livello mondiale per l'assicurazione della qualità nella produzione e controllo dei medicinali.

La sicurezza e il controllo dei medicinali derivati dalla manipolazione delle cellule staminali sono strettamente controllati dalla legislazione UE sulle terapie avanzate. Le terapie cellulari sono definiti come medicinali quando vi è più di una manipolazione minima di qualsiasi tipo di cellula destinata per l'applicazione clinica o quando l'uso previsto delle cellule è diverso dalla loro funzione normale nel corpo. Qualsiasi uso di tali farmaci a base di cellule è soggetto ad autorizzazione e controlli, tra cui quelli sulla loro fabbricazione.

Permettendo ai produttori di evitare la conformità con gli standard di qualità potrebbe rischiare di esporre i pazienti a contaminazione incrociata e caratterizzazione inadeguata delle preparazioni di cellule, con conseguenti rischi a lungo termine per i singoli pazienti.

Preoccupazioni analoghe sono state precedentemente sollevate dal Comitato dell'Agenzia per le terapie avanzate (CAT) in una dichiarazione pubblica del 16 aprile 2010 e in un articolo pubblicato su Lancet del 14 agosto 2010, relativo all'utilizzo non regolamentato di medicinali a base di cellule staminali.