Telaprevir, parere positivo europeo nell'epatite C

Ema
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema ha espresso parere positivo per l’approvazione di telaprevir, un antivirale ad azione diretta (DAA) per il trattamento dei pazienti affetti da infezione cronica da HCV di genotipo 1, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (attuale trattamento standard). Lo ha annunciato Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle aziende farmaceutiche di Janssen, parte del Gruppo Johnson & Johnson.

Il parere positivo della Commissione Chmp è basato sui risultati degli Studi di Fase III ADVANCE, REALIZE e ILLUMINATE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di telaprevir in combinazione con il trattamento standard in più di 2.290 pazienti, con infezione da HCV di genotipo 1 naïve e precedentemente trattati.

I dati degli studi ADVANCE e REALIZE sono stati pubblicati il 23 giugno scorso sul New England Journal of Medicine, quelli dello studio ILLUMINATE sono stati presentati nel 2010 al 61° Meeting Annuale dell’American Association for the Study of Liver Diseases.

Il parere positivo del Chmp è un momento cruciale nel processo di approvazione e sarà considerato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci in tutta l’Unione Europea. Telaprevir è stato approvato dall’FDA nel maggio 2011 ed è commercializzato negli USA da Vertex Pharmaceuticals con il nome di INCIVEK. A seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio, telaprevir sarà commercializzato da Janssen in Europa e in alcuni altri Paesi con il brand INCIVO.
Il 23 maggio 2011, l’FDA, ha approvato telaprevir per il trattamento delle persone affette da infezione da HCV cronica di genotipo 1 con problemi epatici compensati.

HCV
L’Epatite C è una patologia infettiva che colpisce il fegato, con trasmissione per via ematica. L’infezione da HCV rappresenta un peso rilevante per i pazienti e per la società. Si stima, infatti, che al mondo le persone affette siano circa 170 milioni, e che ogni anno vengano infettati tra i 3 e i 4 milioni di individui.
L’infezione cronica da HCV può provocare il carcinoma epatico o altre gravi patologie, a volte fatali. In Europa è la causa più comune di trapianto di fegato.


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