Teriflunomide, Ema la riconosce come nuova sostanza attiva

Ema
Il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo sulla designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS) per teriflunomide. Il farmaco è un trattamento orale (dosaggio 14 mg) sviluppato per i pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Lo scorso mese di marzo, il Chmp aveva dato parere favorevole all’approvazione del farmaco senza però riconoscerlo come sostanza innovativa, in quanto si tratta del metabolita attivo della leflunomide. Questa decisione avrebbe potuto potenzialmente aprire il campo all’uscita di versioni generiche in tempi relativamente brevi. Dopo il ricorso dell’azienda, l’Agenzia Europea ha riconosciuto invece l’innovatività della molecola e la diversità tra le due sostanze, specie in termini di sicurezza, garantendone così l’esclusività per dieci anni.

Teriflunomide è una terapia orale immunomodulante cosiddetta “disease-modifying”, ossia capace di modificare la storia della malattia e non di mascherarne soltanto i sintomi, dotata di proprietà antiinfiammatorie ed attualmente in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla.

Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati – ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla Sclerosi Multipla – attraverso l’inibizione selettiva e reversibile di un enzima mitocondriale. I linfociti inattivati o a riposo non sono generalmente influenzati da teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa.

Comunicato Ema