A larghissima maggioranza, il Parlamento Europeo ha votato a favore del progetto di legge sul nuovo Regolamento europeo della ricerca clinica sui medicinali. La nuova legislazione che si applica a tutti gli Stati membri dell’Unione mira a rendere la ricerca clinica condotta in Europa più veloce, meno costosa, più trasparente e più vicina ai bisogni dei pazienti.

La nuova normativa è stata approvata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni. Il nuovo Regolamento sarà approvato in via definita entro l’estate e entrerà pienamente in vigore nel 2016.

Attualmente sono in essere 28 sistemi diversi per l’approvazione degli studi clinici condotto in Europa e ciò rende la conduzione degli studi in Europa più lenta rispetto ad altri Paesi e anche più onerosa.

Ecco le principali innovazioni introdotte dal nuovo Regolamento.
1.    Ci sarà un portale informatico unico per tutti i Paesi membri per presentare una domanda di autorizzazione alla conduzione di una sperimentazione clinica, collegato a una banca dati UE. Questo portale sarà  gestito dalla Commissione europea e sarà gratuito per gli sponsor.
2.    Per ogni sperimentazione clinica ci sarà uno Stato che per conto degli altri membri dell’Unione Europea farà la valutazione sulla sperimentazione proposta per deciderne la sua fattibilità. Ci sarà un meccanismo chiaro per designare lo "Stato membro relatore";
3.    Ci saranno dei tempi certi perché la valutazione dovrà avvenire al massimo entro 30 gironi dalla convalida della domanda di valutazione (oggi la media supera i 150 giorni).
4.    Una procedura di valutazione flessibile e rapida senza istituire una nuova burocrazia centrale. Questa valutazione è controllata in larga misura dagli Stati membri. Tutti gli Stati membri in cui lo sponsor intende condurre la sperimentazione partecipano alla valutazione;
5.    La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.



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"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha detto Glenis Willmott (S&D, UK), relatrice.

"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere,"  ha detto il relatore.

L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti. 

L’attuale sistema sta fortemente penalizzando l’Europa in un contesto in cui la ricerca clinica si fa sempre più su scala mondiale e dove tempi certi (e rapidi), qualità della ricerca e contenimento ei costi sono degli imperativi per qualunque sponsor, pubblico o privato.
Alcuni dati avvalorano questa situazione di crisi per la ricerca clinica europea. Tra il 2007 e il 2011, il numero delle domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche è diminuito del 25%
I costi di conduzione delle sperimentazioni cliniche sono aumentati. Rispetto alla situazione precedente all'applicazione della direttiva 2001/20/CE, il personale di cui necessitano gli sponsor industriali per gestire la procedura di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche è raddoppiato (+107%); le piccole imprese registrano un aumento ancora più sensibile. Per gli sponsor non commerciali, l'aumento degli obblighi amministrativi a seguito della direttiva 2001/20/ CE ha comportato una maggiorazione dei costi mministrativi pari al 98%. Inoltre, successivamente all'attuazione della direttiva 2001/20/CE, i premi assicurativi sono aumentati dell'800% per gli sponsor industriali. Il tempo medio d'attesa per avviare una sperimentazione clinica è aumentato del 90%, attestandosi a 152 giorni.

Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.
La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.

Il relatore del Parlamento sulla questione , Glenis Willmott , ha detto che la proposta di legge " renderà la ricerca più trasparente ... e aumenterà il numero di posti di lavoro qualificati in ricerca qui in Europa.

Nel frattempo , il commissario europeo per la Salute Tonio Borg ha stimato che le misure dovrebbero ridurre i costi regolamentari per gli studi clinici tra case farmaceutiche e istituti di ricerca da 800 milioni di euro ( 1,1 miliardi dollari ) l'anno, eliminando la barriera più significativa a mantenere la ricerca clinica all'interno delle frontiere dell'UE . "