Allergan ha presentato le richieste agli enti regolatori americani ed europei per l'approvazione alla commercializzazione della tossina botulinica come trattamento per la vescica iperattiva idiopatica. Nuovi dati hanno mostrato che la neurotossina iniettabile riduce significativamente l’incontinenza rispetto al placebo.

Il Botox è stato approvato sia all’uso cosmetico che per vari usi medici, tra cui l'incontinenza urinaria dovuta a patologie neurologiche, come lesione del midollo spinale e sclerosi multipla.

Allergan si è prefissa di ottenere l'approvazione degli Stati Uniti per l’uso del Botox anche per l’incontinenza di pazienti con vescica iperattiva di origine idiopatica. Nel corso degli studi clinici di fase III, il farmaco ha soddisfatto gli endpoint primari nel ridurre significativamente gli episodi periodici di incontinenza nei pazienti che non rispondono ai farmaci orali considerati la cura standard utilizzata. Si stima che circa 3,2 milioni di americani usino questi farmaci, ma che più della metà smetta di utilizzarli perché non efficaci.

I pazienti con i sintomi della vescica iperattiva sono stati randomizzati al trattamento con tossina botulinica e a iniezioni di placebo. Dallo studio emerge una significativa diminuzione del numero di episodi di incontinenza durante il giorno nei pazienti trattati con tossina botulinica rispetto al placebo. Gli effetti collaterali erano per lo più limitati  al tratto urinario, con tassi di infezione tra il 15% e il 20% nei pazienti trattati con tossina botulinica. I pazienti trattati con il farmaco hanno riportato una migliore qualità della vita.

Sulla base dei risultati, Allergan ha presentato una domanda di licenza supplementare di biologici con gli Stati Uniti Food and Drug Administration  e una domanda con le autorità Regolatorie Europee per l’approvazione all'uso della tossina botulinica nei pazienti che non hanno una buona risposta gli anticolinergici.

leggi