Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato in via preliminare l’approvazione dell’impiego della tossina botulinica  per la prevenzione degli attacchi di emicrania in alcuni pazienti con emicrania cronica. Lo scorso mese di febbraio il Nice aveva chiesto altri dati all’azienda produttrice, Allergan, che evidentemente hanno convinto l’agenzia britannica a supportare la rimborsabilità del farmaco a carico del sistema sanitario britannico (Nhs).

L’approvazione prevede che il farmaco posssa essere impiegato a carico del Nhs nei pazienti nei quali almeno tre farmaci antiemicrania abbiano fallito.

L’emicrania cronica è definita come una cefalea che si manifesti in almeno 15 giorni al mese nel corso di un periodi di tre mesi. Si stima colpisca circa l’1,6% della popolazione adulta.

L'approvazione del farmaco per questa indicazione si basa sui dati di due studi di fase III che hanno arruolato 1.384 pazienti adulti e che insieme hanno costituto il programma clinico PREEMPT (Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy). I risultati hanno evidenziato come nei pazienti trattati vi sia stato un numero inferiore di attacchi di emicrania: nelle 24 settimane di studio 8,2 giorni in meno con emicrania (6,2 in meno con il placebo).

La tossina botulinica è una neurotossina derivata dal batterio Clostridium botulinum. Oltre che per uso estetico, è usata in medicina per il trattamento di diverse condizioni, tra cui il blefarospasmo e l'iperidrosi, ed è disponibile in diverse formulazioni.

Il botulino sembra agire in due modi: blocca la giunzione neuromuscolare e quindi previene la contrattura muscolare, fattore scatenante dell'attacco, e inibisce il peptide CGRP, un vasodilatatore fondamentale nei meccanismi dell'emicrania. Una volta iniettato nella sede prescritta (testa o collo) il farmaco produce un effetto farmacologico che dura fino a 3 mesi.

Comunicato del Nice