Chiesi Farmaceutici annuncia che la Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicine Agency  (EMA), ha espresso parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di una nuova formulazione di tacrolimus ad azione prolungata (Envarsus), indicata per la soppressione della risposta immunitaria nella prevenzione di rigetto da trapianto di organo solido.

Il parere positivo comprende l’utilizzo del prodotto nei  pazienti adulti che hanno subito un trapianto di rene o fegato, includendo sia l`iniziazione di terapia post-procedura chirurgica che il cambio di terapia in pazienti già in trattamento.

La decisione del CHMP sarà riferita alla Commissione Europea per l’autorizzazione all’immissione nel mercato degli stati membri dell’Unione Europea nei prossimi mesi. 

“L’unicità del prodotto risiede nella sua formulazione innovativa e nelle caratteristiche  farmacocinetiche,” ha commentato Paolo Chiesi, Direttore della Ricerca e Sviluppo e Vice Presidente di Chiesi Farmaceutici, “che permettono – diversamente dalle altre formulazioni di tacrolimus sul mercato – una ridotta variabilità delle concentrazioni ematiche di tacrolimus nel corso delle 24 ore successive all’assunzione”.

“Due anni fa abbiamo annunciato un accordo di esclusiva con la società danese Veloxis Pharmaceuticals A/S per la commercializzazione e la distribuzione del farmaco immunosoppressore in Europa, Turchia e nei paesi della ex-CSI;” continua Ugo Di Francesco, CEO del Gruppo Chiesi, “Il parere positivo del CHMP sia per i trapianti di rene sia di fegato sottolinea che stiamo andando nella direzione giusta. Chiesi Farmaceutici e il nostro partner Veloxis  sono entrambi ansiosi di rendere disponibile questa importante opzione terapeutica ai pazienti che hanno subito un trapianto di reni o di fegato.”