La Commissione Europea ha approvato ocriplasmina per il trattamento della trazione vitreomaculare (Vmt) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron. Sviluppato inizialmente da ThromboGenics, biotech belga specializzata nello sviluppo di farmaci innovativi per uso oftalmico, il nuovo farmaco verrà messo in commercio da Novartis con il nome di Jetrea.

La Vmt è una condizione progressiva legata all'età che, se non trattata, può causare distorsione delle immagini, riduzione dell'acuità visiva e perdita della visione centrale. Si stima che in Europa 250.000-300.000 pazienti soffrano di questa patologia che può compromettere la vista.

Ocriplasmina è una forma sintetica e troncata della serin proteasi plasmina che mantiene le proprietà enzimatiche del prodotto naturale. Il prodotto ha come target la fibronectina, la laminina e le fibre di collagene di tipo IV che fanno aderire il vitreo (la gelatina che riempie l'interno dell'occhio, a diretto contatto con la retina).

"Per i pazienti con Vmt e fori maculari, attività quotidiane come la lettura e la guida, la capacità di lavorare, usare schermi di computer e la qualità complessiva della vita sono seriamente compromesse," ha affermato il professor Yit Yang, consulente oftalmologo presso il Royal Wolverhampton Eye Hospital e Visiting Professor alla Aston University nel Regno Unito. "Ocriplasmina rappresenta un importante traguardo sia per i pazienti che per gli specialisti della retina, nonché un mutamento di paradigma in quest'area della terapia della retina e della pratica clinica."

L'approvazione UE si è basata sui dati provenienti da due studi clinici di fase III che valutavano la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di ocriplasmina. Entrambi gli studi hanno soddisfatto gli obiettivi, dimostrando che ocriplasmina ha risolto con successo Vmt e fori maculari rispetto al placebo. Al termine del 28° giorno, il 26,5% dei pazienti trattati con ocriplasmina ha raggiunto la risoluzione di VMT e fori maculari (rispetto al 10,1% con il placebo [P<0.001]); tra questi, il 72% lo ha fatto entro sette giorni.

Gli effetti collaterali osservati sono stati in linea con l'eliminazione della trazione e con le iniezioni intravitreali. Tra le reazioni avverse più comuni rilevate negli studi clinici con ocriplasmina (>2%) figurano: miodesospie, fotopsia, emorragia congiuntivale, dolore oculare da iniezione, vista annebbiata, diminuzione dell'acuità visiva ed edema retinico. Queste reazioni sono state generalmente ritenute da lievi a moderate e sono state risolte senza complicazioni.

Circa un anno fa, ThromboGenics ha siglato un accordo strategico da $490 mln con Alcon, la divisione di Novartis interamente dedicata alle terapie oftalmiche. Secondo i termini dell’intesa, ThromboGenics cede ad Alcon i diritti di commercializzazione di ocriplasmina al di fuori degli Stati Uniti e le due società divideranno equamente i costi di sviluppo del farmaco per diverse indicazioni. Il 14 Gennaio 2013 ThromboGenics ha iniziato la commercializzazione di ocriplasmina negli Stati Uniti.

Trazione vitreomaculare
La trazione vitreomaculare è una condizione in cui il vitreo (la parte interna fluida dell’occhio) presenta una anomala forte aderenza con la macula (la porzione centrale della retina responsabile della visione distinta). Essa è causa di distorsione della retina maculare con danno visivo più o meno grave. La trazione vitreomaculare può anche produrre un foro maculare o essere causa di edema maculare nella retinopatia diabetica. Tutte queste condizioni si associano a importante riduzione della visione centrale. Il foro maculare affligge lo 0,14% della popolazione generale.

La separazione del vitreo, la sostanza gelatinosa che riempie la parte posteriore dell'occhio, dalla macula (la parte sensibile alla luce situata nella parte posteriore del bulbo oculare e responsabile della visione centrale), avviene naturalmente nel corso del processo d'invecchiamento ed è comune tra le persone che hanno superato i 50 anni. Se il distacco non è completo, il vitreo può esercitare una tensione meccanica (trazione) sulla macula. Questa trazione può persino giungere a lacerare la retina causando un foro maculare.

L'unico trattamento attualmente disponibile per le trazioni vitreo maculari nell'UE è l'"osservazione" o "attesa vigile" fino al momento in cui il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico (in uno stadio molto avanzato della patologia. Tale intervento prevede la vitrectomia (rimozione del vitreo dall'occhio) e la riparazione della retina (lo strato più interno situato nella parte posteriore del bulbo oculare). Tuttavia per molti pazienti non si tratta di un'opzione praticabile e a quel punto la retina può già aver subito danni. La vitrectomia chirurgica che ha lo scopo di eliminare l’aderenza vitreoretinica e con essa le trazioni sulla macula. Tale intervento non è esente da inconvenienti e rischi di complicanze. Perciò un farmaco in grado di risolvere la trazione maculare evitando il ricorso alla chirurgia rappresenta un valido avanzamento terapeutico.

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