Tubercolosi multiresistente, Ema approva delamanid

Ema
La Commissione europea ha approvato delamanid per il trattamento della tubercolosi polmonare multi resistente (MDR-TB) in combinazione con una terapia di background ottimizzata. Sviluppato dalla giapponese Otsuka, sarà messo in commercio con il marchio Deltyba.

Delamanid è un farmaco che appartiene alla classe dei nitro-dihydro-imidazooxazoles. Inibisce la sintesi dell’acido micolico, un componente essenziale della parete cellulare del Mycobacterium tuberculosis. Il farmaco ha dimostrato  una potente attività, in vitro e in vivo, contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis farmacoresistenti.

Nello studio registrativo (trial 204) l'utilizzo del farmaco sperimentale delamanid in combinazione con un regime terapeutico di fondo dopo due mesi di terapia ha determinato un numero più elevato di soggetti non infettivi rispetto all'impiego del solo regime di fondo in combinazione con un placebo.

I risultati hanno dimostrato che dopo due mesi il 45,45 dei pazienti che hanno assunto la dose più ridotta del farmaco dopo due mesi aveva una conversione della coltura dell'espettorato (SCC), dato che con la dose più elevata del farmaco era del 41,9%. Questi risultati erano significativamente più elevati (+53%) del 29,6% ottenuto con il placebo.

La MDR-TB è definita come TB resistente ai due medicinali più efficaci in prima linea: rifampicina e isoniazide. La tubercolosi è tuttora un serio problema sanitario globale per il quale in quasi mezzo secolo non è stato formulato alcun nuovo farmaco. Solo nella metà dei casi di MDR-TB a livello globale si ottengono esiti positivi, il che si traduce in 170.000 decessi all'anno secondo l'OMS.

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