Tumore del polmone ALK+, alectinib raccomandato dal Chmp come prima linea di trattamento

Ema

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l' approvazione di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l' approvazione di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK.

Il prossimo passo sarà la decisione finale della Commissione europea. Una decisione positiva significa l' approvazione di alectinib sia la prima linea che dopo fallimento di crizotinib. Ad alectinib è stata recentemente concessa la priority review dell’Fda come prima linea di trattamento mentre dal 2015 era stato approvato nel setting di fallimento dopo crizotinib.

Alectinib è un potente inibitore dell’enzima noto come anaplastic lymphoma kinase (ALK).  Agisce quindi su tumori che presentano variazioni della chinasi del linfoma anaplastico, come la traslocazione EML4-ALK.  Soprattutto, rimane efficace in molti casi di sopraggiunta resistenza al crizotinib.

 Il parere positivo rilasciato dal Chmp sulla base dei risultati della fase III dello studio ALEX, che ha dimostrato che l'inibitore di ALK di seconda generazione ha ridotto significativamente il rischio di progressione o morte rispetto al crizotinib.

L'agenzia ha anche raccomandato contemporaneamente di convertire l'attuale autorizzazione condizionale all' immissione in commercio per l'alectinib dopo il fallimento con il crizotinib in un'autorizzazione all' immissione in commercio completa.

Nello studio ALEX, alectinib -rispetto al crizotinib- ha migliorato del 53% la sopravvivenza senza progressione (PFS) (rapporto di rischio[HR], 0,47;95% CI, 0,34-0,65; P
ALEX è il secondop studio di fase III di prova a dimostrare che alectinib supera il crizotinib in prima linea in pazienti con NSCLC ALK-positivo. Alectinib aveva migliorato il PFS del 66% rispetto al crizotinib nello studio giapponese J-ALEX, presentato all’ASCO del 2016.

Con 1,59 milioni di decessi ogni anno nel mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte oncologica. L’Nsclc è la forma più comune di cancro polmonare, rappresentando l’85% circa dei casi. L’Nsclc Alk-positivo si manifesta nel 5% circa dei pazienti con Nsclc avanzato, il che, a livello mondiale,  significa circa 75 mila diagnosi all’anno. Questa forma tumorale viene quasi sempre riscontrata in pazienti che presentano adenocarcinoma, una forma specifica di Nsclc, ed è più comune in chi ha un passato di ‘fumatore leggero’ o nessuna storia di tabagismo.