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Tumore del polmone, approvazione europea per pembrolizumab

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati con un regime chemioterapico e il cui tumore esprima la proteina PD-1. La nuova approvazione per pembrolizumab si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio pivotal di Fase 2/3 condotto per la valutazione di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, basata sulla misurazione prospettica dell'espressione PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati.

La Commissione Europea ha approvato  pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati con un regime chemioterapico e il cui tumore esprima la proteina PD-1.

La nuova approvazione per pembrolizumab si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio pivotal di Fase 2/3 condotto per la valutazione di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, basata sulla misurazione prospettica dell’espressione PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati.

Lo studio KEYNOTE-010, che dimostrano un aumento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con pembrolizumab, è stato pubblicato su The Lancet nel dicembre del 2015.

Nei pazienti con elevate esperessione di PD-1, l’aumento della sopravvivenza globale rispetto al solo docetaxel è stato del 46-50% a seconda della dose di pembrolizumab utilizzata

I pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK del tumore devono dimostrare progressione della malattia con la terapia approvate per queste aberrazioni prima di essere elegibili alla terapia con pembrolizumab.

L’indicazione europea per l’NSCLC (che segue di qualche mese quella Americana) è basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta del tumore nei pazienti con l’espressione PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali.

Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di individuare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che influenzano sia le cellule tumorali che le cellule sane.

Pembrolizumab è indicato in Europa e negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.