Tumore del polmone NSCLC avanzato, parere positivo del Chmp per lorlatinib

Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui malattia sia progredita dopo alectinib o ceritinib come prima terapia ALK TKI, o crizotinib e almeno un altro ALK TKI.

Parere positivo del Chmp per l’approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui malattia sia progredita dopo alectinib o ceritinib come prima terapia ALK TKI, o crizotinib e almeno un altro ALK TKI.

Il parere del Chmp sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea (CE), con una decisione attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato sarà messo in commercio con il marchio Lorviqua.

Sviluppato da Pfizer e disponibile per via orale, il farmaco è un inibitore  di terza generazione dell'enzima noto come anaplastic lymphoma kinase (ALK) e del proto-oncogene ROS1.  Dati preclinici hanno mostrato che lorlatinib è in grado di superare la resistenza agli inibitori ALK esistente e che è in grado di penetrare la barriera emato-encefalica in modelli di tumori ALK-positivi.

L’ottenimento dell’approvazione standard sarà subordinato alla disponibilità di dati completi che confermino che il rapporto beneficio-rischio è positivo.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio si è basata sui risultati di uno studio di Fase 1/2 non randomizzato, dose-ranging and activity-estimating, multi-cohort, che ha valutato il farmaco per il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo, precedentemente trattati con una o più ALK TKI. Un totale di 229 pazienti con NSCLC metastatico ALK-positivo sono stati arruolati in vari sottogruppi in base al trattamento precedente.