Ema

Tumore delle vie biliari, la combinazione di durvalumab e chemioterapia ottiene l'approvazione europea

La Commissione Europea ha approvato durvalumab di AstraZeneca in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma delle vie biliari (BTC) non resecabile o metastatico. L'autorizzazione nell'UE arriva poco dopo che gli enti regolatori statunitensi hanno ampliato l'žndicazione dell'inibitore di PD-L1 per includere l'uso in combinazione con la chemioterapia standard per gli adulti con BTC localmente avanzato o metastatico.

La Commissione Europea ha approvato durvalumab di AstraZeneca in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma delle vie biliari (BTC) non resecabile o metastatico. L'autorizzazione nell'UE arriva poco dopo che gli enti regolatori statunitensi hanno ampliato l’ìndicazione dell'inibitore di PD-L1 per includere l'uso in combinazione con la chemioterapia standard per gli adulti con BTC localmente avanzato o metastatico.

Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit oncologia di AstraZeneca, ha dichiarato: "Con questa approvazione, Imfinzi più chemioterapia diventa l'unica opzione terapeutica basata sull'immunoterapia disponibile per i pazienti dell'UE affetti da carcinoma delle vie biliari in stadio avanzato". L'autorizzazione si basa sui risultati dello studio di Fase III TOPAZ-1, che ha dimostrato che Imfinzi più chemioterapia ha ridotto il rischio di morte del 20% rispetto alla sola chemioterapia in un'analisi ad interim.

I risultati aggiornati dopo ulteriori 6,5 mesi di follow-up hanno mostrato una riduzione del rischio di morte del 24% rispetto alla sola chemioterapia, con quasi un quarto dei pazienti a cui è stata somministrata la combinazione Imfinzi stimati vivi a due anni, più del doppio rispetto al gruppo di confronto. La sopravvivenza globale è stata di 12,9 mesi con durvalumab rispetto agli 11,3 mesi con la chemioterapia.