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Tumore di testa e collo, Ema e Fda esaminano la richiesta di autorizzazione per nivolumab

La Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali hanno accettato il deposito della domanda di registrazione effettuato da Bristol-Myers Squibb per espandere le indicazioni di nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per includere il trattamento dei tumori della testa e del collo in fase avanzata.

La Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali hanno accettato il deposito della domanda di registrazione effettuato da Bristol-Myers Squibb per espandere le indicazioni di nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per includere il trattamento dei tumori della testa e del collo in fase avanzata.

Si tratta di forme tumorali molto difficili da curare con una sopravvivenza a 5 anni di doli il 4% dei pazienti che si trovano nello stadio 4 della malattia.

Il più frequente tumore coinvolgente le vie aero-digestive superiori è il carcinoma a cellule squamose del laringe, seguito dal carcinoma a cellule squamose della tonsilla palatina e dell'ipofaringe. Circa l'85% dei pazienti con cancro della testa e del collo ha un'anamnesi positiva per assunzione di alcol o fumo di tabacco. I tumori del cavo orale possono derivare anche da una scarsa igiene orale, errato posizionamento di protesi dentarie e masticazione di tabacco.

 I risultati dello studio Checkmate-141 hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo il trattamento con nivolumab.
Entrambe le agenzie hanno già approvato nivolumab per il trattamento del melanoma, il cancro del polmone e quello renale negli Stati Uniti e l'Unione europea. L’Fda ha recentemente approvato nivolumab per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico, e ha fissato l’11 Novembre 2016 come data di approvazione per la nuova indicazione.

Tutti gli indizi però portano verso un esito favorevole per Bristol-Myers. Nel mese di aprile, la FDA ha riservato a nivolumab la designazione di breakthrough therapy  e anche la priority review per il trattamento del carcinoma metastatico a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), e l'Ema sta già esaminando il dossier registrativo.

Inoltre, nel mese di gennaio un comitato di controllo indipendente ha interrotto il trial Checkmate-141, quando ha centrato il suo endpoint primario (aumento della sopravvivenza globale). I risultati dello studio hanno mostrato il trattamento con nivolumab ha ridotto del 30%; il rischio di morte del paziente, con un miglioramento della sopravvivenza globale mediana di 7,5 mesi rispetto a 5,1 mesi con altri farmaci; e più che raddoppiato il tasso di sopravvivenza a un anno portandolo al 36%, rispetto al 17% del gruppo di controllo.

Non sembra essere fermarsi l’espansione delle potenzialità di questo farmaco: meno di un mese fa, Bristol Myers Squibb ha ottenuto la sesta designazione di “breakthrough therapy” per il cancro della vescica. Gli analisti stimano che entro il 2020il farmaco potrebbe raggiungere $ 11 miliardi di dollari di vendite annuali.