Tumore non a piccole cellule squamoso metastatico, approvazione europea per pembrolizumab

Approvazione della Commissione europea per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare metastatico squamoso a cellule non piccole (NSCLC). Si tratta della prima approvazione di una immunoterapia per i pazienti con NSCLC metastatico di tipo squamoso.

Approvazione della Commissione europea per il trattamento di prima linea con pembrolizumab  in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel  in pazienti con carcinoma polmonare metastatico squamoso a cellule non piccole (NSCLC). Si tratta della prima approvazione di una immunoterapia per i pazienti con NSCLC metastatico di tipo squamoso.

L'inibitore del checkpoint è già approvato come monoterapia o come parte di una combinazione in varie forme di tumore polmonare: nel trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC metastatico non squamoso; nel trattamento di prima linea in NSCLC metastatico squamoso o nonsquamous in adulti con tumori ad alta espressione di PD-L1 e in NSCLC localmente avanzato o metastatico in adulti i cui tumori esprimono PD-L1 e che hanno ricevuto almeno un regime di chemioterapia precedente.

"Nello studio KEYNOTE-407, il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia ha portato a miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose metastatiche non di piccole dimensioni, indipendentemente dall'espressione PD-L1", ha detto Luis Paz-Ares, presidente del dipartimento di oncologia medica, Hospital Universitario Doce de Octubre, a Madrid, Spagna, nel comunicato stampa. "Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in Europa, quindi questa approvazione segna una pietra miliare importante per i pazienti e le famiglie che affrontano questo tipo di cancro al polmone difficile da trattare".

Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro a livello globale, secondo l'Oms. I due tipi principali di cancro al polmone sono a cellule non piccole e a cellule piccole, e il NSCLC rappresenta circa l'85% di tutti i casi. All'interno dell'NSCLC, il 40% dei casi sono adenocarcinomi, dal 25 al 30% sono carcinomi a cellule squamose e dal 10 al 15% sono carcinomi a cellule grandi.

I dati clinici che hanno portato all’approvazione
La decisione si basa sui risultati dello studio di fase III KEYNOTE-407, in cui i pazienti sono stati arruolati indipendentemente dallo stato di espressione del PD-L1. I risultati hanno dimostrato che c'è stato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale (OS) per coloro che hanno ricevuto la combinazione rispetto alla sola chemioterapia.

Nello studio,  su 559 pazienti, l’aggiunta di pembrolizumab agli altri farmaci ha portato a una riduzione del 36 per cento del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC squamoso metastatico.

I risultati hanno mostrato che la mediana OS era di 15.9 mesi (95% CI, 13.2-non valutabile) con pembrolizumab contro 11.3 mesi (95% CI, 9.5-14.8) con la sola chemioterapia (HR, 0.64; 95% CI, 0.49-0.85; P = 0,0017). Questo beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dai fattori di stratificazione, tra cui il livello di espressione del PD-L1, la scelta del taxano, l'età, il sesso e il performance status dell'ECOG.