Tumore ovarico, parere positivo del Chmp per nuova formulazione in compresse di olaparib

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l'immissione in commercio di olaparib in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo che sono in risposta (completo o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’immissione in commercio di olaparib in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo che sono in risposta (completo o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Olaparib, è il primo PARP inibitore approvato, inizialmente registrato nella formulazione in capsule. La nuova formulazione in compresse ridurrà il dosaggio oltre al numero di unità posologiche da 8 capsule due volte al giorno a 2 compresse due volte al giorno.

La raccomandazione del CHMP di olaparib in compresse si basa sullo studio SOLO2, che ha dimostrato come olaparib riduca il rischio di progressione della malattia o di morte nelle pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile rispetto al placebo.

Nel ribadire l’importanza di effettuare il test BRCA alle pazienti e ai familiari delle pazienti risultate positive, il prof Sandro Pignata, Direttore del reparto Uro-Ginecologico dell’Istituto dei Tumori Pascale di Napoli e Coordinatore Nazionale dello Studio SOLO2, ha dichiarato:”I risultati dello studio SOLO2 dimostrano che olaparib garantisce un controllo a lungo termine della patologia, ritardando la necessità di ricorrere alla chemioterapia nelle pazienti con tumore ovarico platino-sensibile recidivante BRCA mutato. La nuova formulazione olaparib e il suo alto profilo di tollerabilità e di sicurezza, rappresentano aspetti cruciali per aiutare le pazienti a continuare la terapia”

Adele Leone, Presidente ACTO Onlus Puglia ha commentato: “Non smetterò mai di ribadire quanto importante sia per le pazienti effettuare il test BRCA al momento della diagnosi, in termini di prognosi, trattamento e prevenzione per i familiari. Per contrastare poi efficacemente la malattia l’aderenza alla terapia è fondamentale. Per questo Il parere positivo del CHMP è una bellissima notizia e mi auguro che le pazienti con mutazione BRCA possano anche in Italia, beneficiare al più presto di olaparib nella nuova formulazione, più semplice da assumere e che aiuterà le pazienti ad essere maggiormente aderenti alla terapia”.

Olaparib è disponibile in quasi 60 paesi ed è stato utilizzato da più di 20,000 pazienti in tutto il mondo. Il farmaco ha seguito il più ampio programma di sviluppo clinico di un inibitore di PARP, e AstraZeneca e MSD stanno lavorando insieme per portare olaparib a più pazienti per il trattamento di diversi tipi di cancro.  A gennaio del 2018, olaparib è stato approvato dall’FDA per il trattamento del tumore al seno metastatico, diventando il primo inibitore della PARP utilizzato al di fuori del trattamento per il tumore ovarico.