AstraZeneca ha reso noto che il farmaco Axanum, associazione fissa di 81 ng di aspirina e di 20 mg di esomeprazolo, ha ricevuto l’approvazione in 23 paesi dell’Unione europea, tra cui l’Italia, e in Norvegia. Il farmaco è stato approvato per la prevenzione degli eventi cardiovascolari quali attacchi cardiaci e stroke in pazienti ad alto rischio di ulcere.

La decisione europea si è basata sui dti di due studi di fase III che hanno arruolato oltre 3400 pazienti ed  è stata rilasciata con la procedura decentralizzata o di mutuo riconoscimento in cui la Germania agiva come reference member state.

Lo scorso mese di giugno l’Fda aveva richiesto maggiori informazioni sul farmaco prima di procedere con una decisione.

Gli studi che hanno determinato l’approvazione del nuovo farmaco sono i trial Oberon e Asterix.

Oberon è uno studio di fase III, randomizzato e prospettico che ha valutato 2.426 pazienti e nei quali il nuovo farmaco ha ridotto dell’86% la comparsa di ulcere peptiche dopo 26 settimane di trattamento.

Asterix è un trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo che ha arruolato 992 pazienti. L’associazione aspirina ed esomeprazolo è risultato più efficace del placebo nel prevenire le ulcere gastriche e duodenali nonché i danni del tratto gastroenterico superiore.