Merck Serono ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) la domanda per l’estensione dell’indicazione di interferone beta-1a (Rebif) in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM. Attualmernte, il farmaco è nel trattamento della sclerosi multipla con recidive, cioè con malattia conclamata.

La variazione di tipo II, richiesta da Merck Serono per estendere l’indicazione di Interferone beta-1a, è supportata dai risultati dello studio REFLEX, che sono stati presentati in occasione dell’American Academy of Neurology (AAN) nel mese di aprile 2011. Lo studio REFLEX è stato disegnato per valutare l’effetto di due diversi dosaggi di Interferone beta-1a – quello attualmente approvato da 44 microgrammi tre volte a settimana e quello da 44 microgrammi una volta a settimana -  verso placebo sul “tempo di conversione a SM secondo McDonald (2005)” , in pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico demielinizzante e con immagini di risonanza magnetica (RMN) compatibili con i primi segni di SM. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per entrambe le dosi, dimostrando che Interferone beta-1a ha significativamente ritardato la conversione a SM in quei pazienti, sulla base dei criteri di McDonald (2005).

Lo studio REFLEX è stato condotto con una formulazione di Interferone beta-1a priva di privo di albumina sierica umana, che è ora disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea.

Informazioni sullo studio REFLEX
Lo studio REFLEX è uno studio internazionale di fase III, a due anni (24 mesi), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati randomizzati 517 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa della manifestazione di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e con immagini di risonanza magnetica (RMN) che evidenziano i primi segni di SM. I partecipanti allo studio sono stati suddivisi in tre gruppi con rapporto 1:1:1 per ricevere Interferone beta-1a  44 microgrammi tre volte a settimana o interferone beta-1a 44 microgrammi una volta a settimana o placebo, con iniezione sottocutanea.

I pazienti sono stati trattati per un periodo di due anni oppure fino a quando non hanno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita. In questi casi, ai pazienti è stato proposto un trattamento in aperto con Interferone beta-1a  44 microgrammi tre volte a settimana. Endpoint primario dello studio era il “tempo di conversione a SM, sulla base dei criteri di McDonald”.

Ulteriori endpoints hanno incluso il “tempo di conversione a SM clinicamente definita” (principale endpoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica (RMN) e recidive cliniche.