Un altro biosimilare di adalimumab riceve il semaforo verde del Chmp

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarā commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis č una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

Il Chmp ha raccomandato Imraldi per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile, della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della psoriasi a placche in pazienti pediatrici, dell’idradenite suppurativa in adulti e adolescenti, del morbo di Crohn, del morbo di Crohn in pazienti pediatrici, della colite ulcerosa e dell’uveite.

Lo scorso mese di marzo, l’Ema ha dato il via libera a Amgevita, un biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco è stata supportata da dati provenienti da uno studio di fase 3 (NCT02167139), in cui 544 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave dopo il trattamento con metotrexato (MTX) sono stati randomizzati a ricevere Imraldi o il farmaco originator.

Alla settimana 24, il tasso di risposta ACR20 era del 72,4 per cento per il gruppo biosimilare contro il 72,2 per cento per il gruppo originator - il che significava che 393 dei 544 pazienti che hanno ricevuto il biosimilare hanno raggiunto un miglioramento del 20 per cento, secondo le valutazioni standard dell’American College of Rheumatology (ACR).

Fino alla 24a settimana, il profilo di sicurezza del biosimilare era paragonabile a quello del farmaco originator. Dopo la settimana 24, una metà dei partecipanti che ricevevano il farmaco originator sono stati ri-randomizzati per passare al biosimilare. La restante la restante metà ha continuato a ricevere l’ìoriginator. I pazienti che avevano già ricevuto il biosimilare hanno continuato a seguire tale trattamento.

Lo studio è durato 52 settimane. Fino alla 52a settimana, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità, o la capacità di provocare una risposta immunitaria nel corpo, sono risultate simili nei due bracci di trattamento. Il gruppo di ricerca responsabile della sorveglianza del trial non ha osservato emissioni nocive o immunogenicità clinicamente rilevanti dovute al passaggio da un farmaco all’altro.