Un altro no per cetuximab nel tumore al polmone

Ema
Per la seconda volta, un panel di esperti dell'Emea ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) per la terapia del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che esprime il recettore per l'EGFR.
Lo scorso 23 luglio il Chmp aveva già espresso un parere negativo per questa indicazione; Merck KGaA aveva presentato ricorso ma ora la domanda è stata nuovamente bocciata

Sulla base dei dati dello studio FLEX, l'azienda era fiduciosa di poter ottenere il parere positivo almeno in un sottogruppo di pazienti con NSCLC, ma così non è stato.
L'azienda aveva sottolineato che nello studio FLEX (First-Line ErbituX in lung cancer), per la prima volta un farmaco biologico ha aumento la sopravvivenza in tutte le categorie di pazienti affetti da tumore NSCLC. 
Lo studio FLEX ha coinvolto 1.125 pazienti con tumore NSCLC in fase avanzata che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia. In questo studio l'aggiunta di cetuximab ha portato la sopravvivenza media da 10,1 a 11,3 mesi (p=0.0441).
Secondo l'agenzia di stampa Reuters, Merck KGaA ha deciso di interrompere lo sviluppo clinico del farmaco in questa indicazione.

Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato. E' anche indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo

La probabile approvazione di panitumumab (Vectibix, Amgen) quale terapia di prima e seconda linea del tumore metastatico all'intestino, prevista nel 2010, costituirà un nuovo concorrente per cetuximab.

Bristol-Myers Squibb e Eli Lilly & Co detengono i diritti su cetuximab negli Stati Uniti e nel Canada  mentre in Europa i diritti sono di Merck KGaA.