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Uveiti non infettive, adalimumab riceve il parere positivo del Chmp

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso un parere positivo per adalimumab per il trattamento della uveite non-infettiva anteriore, intermedia, posteriore, o della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una inadeguata risposta ai corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi non sia appropriato. Adalimumab può anche diminuire l'impiego di corticosteroidi in pazienti corticosteroidi-dipendenti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso un parere positivo per adalimumab per il trattamento della uveite non-infettiva anteriore, intermedia, posteriore, o della panuveite  in pazienti adulti che hanno avuto una inadeguata risposta ai corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi non sia appropriato. Adalimumab può anche diminuire l'impiego di corticosteroidi in pazienti corticosteroidi-dipendenti.

Una volta approvato in via definitiva da parte della Commissione europea, adalimumab sarà il primo e unico trattamento biologica disponibile per la uveite non infettiva intermedia, posteriore e per la panuveite.

L'uveite è un termine generico che comprende diverse malattie infiammatorie oculari. L'infiammazione associata provoca un danno al tessuto oculare che porta a una ridotta visione e/o perdita della vista.

Mentre la causa esatta della uveite è sconosciuta, questa condizione può essere provocata da una infezione, malattia autoimmune, farmaci, interventi chirurgici o traumi all'occhio.

I sintomi di uveite possono includere perdita di visione, visione offuscata, dolore oculare e arrossamento, così come la sensibilità alla luce. Questa patologia è la terza principale causa di cecità prevenibile.

"Con le limitate opzioni di trattamento disponibili per l’uveite non infettiva, questa raccomandazione è un passo verso il progresso per le persone che vivono con una malattia che ha effetti sulla visione potenzialmente profondi ", hanno affermato Glenn J. Jaffe, professore di oftalmologia, e Robert Machemer professore di oculistica e direttore della Divisione di oculistica della retina della Duke University "I dati del programma di studi clinici VISUAL dimostrano il profilo di sicurezza e l'efficacia di adalimumab in pazienti che vivono con particolari forme di uveite non infettiva."

L’uveite non infettiva può essere complicata da diagnosticare e da trattare e mancano linee guida universalmente accettate per il trattamento di questa condizione.

Al momento, i corticosteroidi sono considerati il trattamento farmacologico di base una volta che le eventuali patologie sottostanti, come l'infezione, siano state risolte. Tuttavia, essi possono non essere efficaci in tutti i pazienti, e a lungo termine possono avere gravi effetti collaterali oculari, tra cui il glaucoma e la cataratta. Alcuni pazienti possono avere patologie sottostanti che precludono l'uso di corticosteroidi.

Adalimumab agisce bloccando il TNF-α, una fonte specifica di infiammazione che può avere un ruolo anche nell’uveite.

L'opinione del CHMP si basa sui risultati di due studi pivotal di fase 3, VISUAL-I e VISUAL-II, che hanno dimostrato che i pazienti con uveite non infettiva attiva e controllata intermedia, posteriore o panuveite trattati con adalimumab rispetto al placebo avevano un rischio significativamente più basso di riacutizzazione uveitica o di diminuzione di acuità visiva. Il profilo di sicurezza per i pazienti con uveite trattati con adalimumab ogni due settimane è stato in linea con il profilo di sicurezza noto per questo farmaco.