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Vaccino anti HPV 9-valente: ciclo a 2 dosi approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Questo nuovo programma consentirà al vaccino di essere in linea con le attuali raccomandazioni in diversi Paesi europei che, come l'Italia, raccomandano la schedula a 2 dosi nella vaccinazione di routine degli adolescenti, permettendo in tal modo al vaccino 9-valente di essere incluso nei programmi di vaccinazione nazionali.

Il vaccino anti HPV 9-valente ha ricevuto l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dalla Commissione Europea nel giugno 2015, seguita in Italia dall'autorizzazione di AIFA nell'ottobre 2015, secondo una schedula a 3 dosi per l'immunizzazione attiva di soggetti a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i cancri  HPV correlati che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano e contro i condilomi ano-genitali (condilomi acuminati) correlati a specifici tipi di HPV.

Il vaccino anti HPV 9-valente è già disponibile negli Stati Uniti dall'inizio del 2015, con 7 milioni di dosi distribuite ad oggi. Il vaccino anti HPV 9-valente è l'unico vaccino anti papillomavirus umano indicato per la protezione di malattie causate da 9 tipi di HPV che, in Europa, sono responsabili di circa il 90% dei cancri del collo dell'utero, dell'85-90% dei cancri vulvari HPV-correlati, dell'80-85% dei cancri vaginali HPV-correlati, del 90-95% dei casi di cancro anale HPV-correlati e del 90% dei condilomi genitali.

Il vaccino 9-valente anti HPV
Il vaccino anti HPV 9-valente è il primo ed unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione diretta di maschi e femmine contro le malattie genitali ed i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell'utero e di circa l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite CIN 2, CIN 3 e AIS). Sette di questi tipi di HPV sono anche causa dell'85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell'80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il programma di vaccinazione a 2 dosi
L'approvazione a livello europeo è supportata dai risultati di uno studio clinico condotto in circa 1.200 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni, rispetto a un gruppo di 300 giovani donne dai 16 ai 26 anni, la fascia di età in cui è stata dimostrata l'efficacia del vaccino anti HPV 9-valente. Lo studio ha dimostrato con successo la non inferiorità delle risposte immunitarie anti-HPV per tutti i 9 tipi di HPV in ragazze e ragazzi  dai 9 ai 14 anni di età che hanno ricevuto 2 dosi in una schedula a 0,6 mesi e in una a 0,12 mesi, rispetto alle giovani donne 16-26 anni di età che hanno ricevuto 3 dosi a 0, 2, 6 mesi.