GlaxoSmithKline ha reso noto di aver depositato alla European Medicines Agency la domanda di registrazione per il vaccino antimalarico noto con la sigla RTS,S.  attualmente l vaccino candidato per la prevenzione della malaria in fase più avanzata di sviluppo. Se il vaccino riceverà una raccomandazione positive da parte delle autorità europee, a sua volta l’Organizzazione Mondiale della Sanità potrà raccomandarne l’impiego.

I dati di uno studio di fase III presentati lo scorso anno hanno mostrato che il vaccino continua a proteggere dalla malattia i bambini piccoli e i neonati fino a 18 mesi dopo la vaccinazione. Questi ultimi risultati hanno dimostrato che dopo 18 mesi di follow-up, RTS,S ha mostrato di dimezzare quasi il numero dei casi di malaria nei bambini piccoli (di età compresa tra 5 e 17 mesi alla prima vaccinazione) e di ridurre di circa un quarto i casi di malaria nei neonati (di età compresa tra 6-12 settimane alla prima vaccinazione) .

L'efficacia del vaccino è stata valutata anche separatamente in ciascuno dei siti di sperimentazione, che rappresentano una vasta gamma di parametri di trasmissione della malaria; l'efficacia è risultata essere statisticamente significativa in tutti i siti nei bambini piccoli e in quattro siti nei neonati.

Undici centri di ricerca in sette paesi dell'Africa hanno partecipato questo studio, insieme a GlaxoSmithKline (GSK) e PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grazie ai finanziamenti provenienti dal Bill & Melinda Gates Foundation per MVI .

"In Africa si registrano quasi 600.000 morti ogni anno a causa della malaria, soprattutto bambini sotto i cinque anni di età", dice Halidou Tinto, Principal Investigator del sito di sperimentazione di Nanoro, in Burkina Faso e presidente del Comitato Partnership Clinical Trials (CTPC), che sovrintende il programma di Fase III del vaccino  RTS,S . "Molti milioni di casi di malaria riempiono le corsie dei nostri ospedali . Si stanno facendo progressi con le zanzariere e le altre misure, ma abbiamo bisogno di maggiori strumenti per combattere questa terribile malattia ".

Efficacia e casi prevenuti
L'efficacia e l'impatto sulla salute pubblica di RTS,S sono stati valutati nel contesto delle misure di controllo esistenti della malaria, come ad esempio zanzariere da letto trattate con insetticida, che sono state utilizzate dal  78% dei bambini e dall'86 % dei neonati nello studio. Dopo 18 mesi di follow-up, nei bambini di età compresa tra 5-17 mesi alla prima vaccinazione con RTS,S  si sono registrati il 46% in meno di casi di malaria clinica, rispetto ai bambini immunizzati con un vaccino di controllo. In pratica dopo 18 mesi di follow-up sono stati prevenuti 941 casi di malaria clinica  ogni 1.000 bambini vaccinati in questa fascia di età, tenuto conto che un bambino può contrarre più di un caso di malaria. I casi di malaria grave sono stati ridotti del 36%; 21 casi di malaria grave sono stati prevenuti dopo 18 mesi di follow-up ogni 1.000 bambini vaccinati. I ricoveri a causa della malaria sono stati ridotti del 42%.

I bambini di età compresa tra 6-12 settimane alla prima vaccinazione con RTS,S hanno avuto il 27% in meno di casi di malaria clinica. Dopo 18 mesi di follow-up, sono stati prevenuti 444 casi di malaria clinica  ogni 1.000 bambini vaccinati. La riduzione di casi di malaria grave e i ricoveri per la stessa causa, rispettivamente del 15% e del 17%, non è statisticamente significativa.

"Sembra che il vaccino candidato RTS,S abbia le potenzialità per avere un significativo impatto sulla salute pubblica", dice Tinto . "Prevenire un numero considerevole di casi di malaria in una comunità significherebbe un minor numero di posti letto negli ospedali pieni di bambini malati. Le famiglie perderebbero meno tempo e denaro per curare questi bambini e avrebbero più tempo per il lavoro e altre attività. E, naturalmente, i bambini stessi coglierebbero i vantaggi di una migliore salute".
Nel complesso, l'efficacia del vaccino è diminuita nel corso del tempo: i risultati precedenti a un anno di follow-up del trial di Fase 3 avevano mostrato un'efficacia del 56% contro la malaria clinica e del 47% contro la malaria grave nella fascia di età 5-17 mesi e del 31% contro la malaria clinica e del 37% contro la malaria grave nei bambini da 6-12 settimane di età .

Sicurezza
RTS,S ha continuato a mostrare un accettabile profilo di sicurezza e tollerabilità durante i 18 mesi di follow-up. A parte un segno di meningite riportato precedentemente, nessun altro segnale di sicurezza è stato identificato. Il verificarsi di meningite sarà seguito da vicino nel prosieguo della sperimentazione .